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Effets de la dexmédétomidine sur la microcirculation et la fonction rénale résiduelle chez les donneurs de rein

15 août 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets de la dexmédétomidine sur la microcirculation et la fonction rénale résiduelle chez les donneurs de rein et la fonction rénale greffée chez les receveurs de rein

La greffe de rein peut aider les patients atteints d'insuffisance rénale terminale à se débarrasser de la dialyse et à avoir une bonne qualité de vie. Cependant, pendant l'opération de don de rein, la réponse au stress et les réponses inflammatoires subséquentes peuvent endommager le rein résiduel et le rein transplanté. La dexmédétomidine peut augmenter le débit urinaire et diminuer le taux de lipocaline associé à la gélatinase des neutrophiles chez les patients subissant un pontage coronarien. L'objectif principal de cet essai est d'étudier les effets de la perfusion périopératoire de dexmédétomidine sur la microcirculation et la fonction rénale résiduelle chez les donneurs de rein et sur la fonction rénale greffée chez les receveurs de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de rein peut aider les patients atteints d'insuffisance rénale terminale à se débarrasser de la dialyse et à avoir une bonne qualité de vie. Cependant, pendant l'opération de don de rein, la réponse au stress et les réponses inflammatoires subséquentes peuvent endommager le rein résiduel et le rein transplanté. De plus, le rein transplanté subira des lésions ischémiques et de reperfusion lors de la transplantation rénale, ce qui peut affecter sa fonction. Il a été rapporté dans plusieurs études animales que la dexmédétomidine peut réduire le dysfonctionnement microcirculatoire, les lésions rénales et les lésions intestinales. De plus, la dexmédétomidine peut augmenter la production d'urine et diminuer le taux de lipocaline associé à la gélatinase des neutrophiles chez les patients subissant un pontage coronarien. L'objectif principal de cet essai est d'étudier les effets de la perfusion périopératoire de dexmédétomidine sur la microcirculation et la fonction rénale résiduelle chez les donneurs de rein et sur la fonction rénale greffée chez les receveurs de rein. Il s'agit d'un essai contrôlé en simple aveugle et randomisé. Les participants seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe dexmédétomidine. Les participants du groupe témoin recevront des soins d'anesthésie standard pour l'opération de don de rein. Outre les soins d'anesthésie standard, les participants du groupe Dexmedetomidine recevront une perfusion intravasculaire continue de dexmedetomidine depuis 10 minutes après l'anesthésie jusqu'à une heure après l'opération. À plusieurs moments précis, les participants recevront un examen de la microcirculation sublinguale à l'aide d'un microscope vidéo à champ noir incident et de tests sanguins. Les informations du graphique seront enregistrées. Le taux de créatinine sanguine des donneurs et des receveurs de rein à 1 et 6 mois sera enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donneur de rein pour greffe de rein vivant

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la dexmédétomidine
  • Bradycardie sévère < 50 battements par minute avant la chirurgie
  • Bloc auriculo-ventriculaire sévère (deuxième ou troisième degré)
  • Locuteur non natif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins anesthésiques standards pour donneur de rein
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
Soins d'anesthésie standard et perfusion périopératoire de dexmédétomidine pour un donneur de rein
La dose de perfusion initiale de dexmédétomidine est de 0,4 mcg/kg/min, la dose de perfusion d'entretien est de 0,1-0,7 mcg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité des vaisseaux perfusés
Délai: Postopératoire 1 heure
La microcirculation sublinguale est mesurée par microscope vidéo à champ noir incident (CytoCam). La densité du vaisseau perfusé est égale à la longueur du vaisseau perfusé (en millimètre) divisée par la longueur totale du vaisseau (en millimètre) dans un millimètre carré.
Postopératoire 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de créatinine
Délai: Postopératoire 1 jour
changement du niveau de créatinine entre le niveau préopératoire et postopératoire
Postopératoire 1 jour
Modification de la densité des vaisseaux perfusés
Délai: Postopératoire 1 jour
La microcirculation sublinguale est mesurée par microscope vidéo à champ noir incident (CytoCam). La densité du vaisseau perfusé est égale à la longueur du vaisseau perfusé (en millimètre) divisée par la longueur totale du vaisseau (en millimètre) dans un millimètre carré.
Postopératoire 1 jour
Modification du niveau de créatinine
Délai: Postopératoire 1 mois
changement du niveau de créatinine entre le niveau préopératoire et postopératoire
Postopératoire 1 mois
Modification du niveau de créatinine
Délai: Postopératoire 6 mois
changement du niveau de créatinine entre le niveau préopératoire et postopératoire
Postopératoire 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (RÉEL)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication pourraient être demandées.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication pendant deux ans

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal examinera les demandes. Les critères d'examen des demandes comprennent l'objectif de la recherche et les méthodes de protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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