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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04346290
Effets de la dexmédétomidine sur la microcirculation et la fonction rénale résiduelle chez les donneurs de rein
15 août 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Effets de la dexmédétomidine sur la microcirculation et la fonction rénale résiduelle chez les donneurs de rein et la fonction rénale greffée chez les receveurs de rein
La greffe de rein peut aider les patients atteints d'insuffisance rénale terminale à se débarrasser de la dialyse et à avoir une bonne qualité de vie.
Cependant, pendant l'opération de don de rein, la réponse au stress et les réponses inflammatoires subséquentes peuvent endommager le rein résiduel et le rein transplanté.
La dexmédétomidine peut augmenter le débit urinaire et diminuer le taux de lipocaline associé à la gélatinase des neutrophiles chez les patients subissant un pontage coronarien.
L'objectif principal de cet essai est d'étudier les effets de la perfusion périopératoire de dexmédétomidine sur la microcirculation et la fonction rénale résiduelle chez les donneurs de rein et sur la fonction rénale greffée chez les receveurs de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de rein peut aider les patients atteints d'insuffisance rénale terminale à se débarrasser de la dialyse et à avoir une bonne qualité de vie.
Cependant, pendant l'opération de don de rein, la réponse au stress et les réponses inflammatoires subséquentes peuvent endommager le rein résiduel et le rein transplanté.
De plus, le rein transplanté subira des lésions ischémiques et de reperfusion lors de la transplantation rénale, ce qui peut affecter sa fonction.
Il a été rapporté dans plusieurs études animales que la dexmédétomidine peut réduire le dysfonctionnement microcirculatoire, les lésions rénales et les lésions intestinales.
De plus, la dexmédétomidine peut augmenter la production d'urine et diminuer le taux de lipocaline associé à la gélatinase des neutrophiles chez les patients subissant un pontage coronarien.
L'objectif principal de cet essai est d'étudier les effets de la perfusion périopératoire de dexmédétomidine sur la microcirculation et la fonction rénale résiduelle chez les donneurs de rein et sur la fonction rénale greffée chez les receveurs de rein.
Il s'agit d'un essai contrôlé en simple aveugle et randomisé.
Les participants seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe dexmédétomidine.
Les participants du groupe témoin recevront des soins d'anesthésie standard pour l'opération de don de rein.
Outre les soins d'anesthésie standard, les participants du groupe Dexmedetomidine recevront une perfusion intravasculaire continue de dexmedetomidine depuis 10 minutes après l'anesthésie jusqu'à une heure après l'opération.
À plusieurs moments précis, les participants recevront un examen de la microcirculation sublinguale à l'aide d'un microscope vidéo à champ noir incident et de tests sanguins.
Les informations du graphique seront enregistrées.
Le taux de créatinine sanguine des donneurs et des receveurs de rein à 1 et 6 mois sera enregistré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donneur de rein pour greffe de rein vivant
Critère d'exclusion:
- Allergie à la dexmédétomidine
- Bradycardie sévère < 50 battements par minute avant la chirurgie
- Bloc auriculo-ventriculaire sévère (deuxième ou troisième degré)
- Locuteur non natif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins anesthésiques standards pour donneur de rein
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EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
Soins d'anesthésie standard et perfusion périopératoire de dexmédétomidine pour un donneur de rein
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La dose de perfusion initiale de dexmédétomidine est de 0,4 mcg/kg/min, la dose de perfusion d'entretien est de 0,1-0,7 mcg/kg/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité des vaisseaux perfusés
Délai: Postopératoire 1 heure
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La microcirculation sublinguale est mesurée par microscope vidéo à champ noir incident (CytoCam).
La densité du vaisseau perfusé est égale à la longueur du vaisseau perfusé (en millimètre) divisée par la longueur totale du vaisseau (en millimètre) dans un millimètre carré.
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Postopératoire 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau de créatinine
Délai: Postopératoire 1 jour
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changement du niveau de créatinine entre le niveau préopératoire et postopératoire
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Postopératoire 1 jour
|
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Modification de la densité des vaisseaux perfusés
Délai: Postopératoire 1 jour
|
La microcirculation sublinguale est mesurée par microscope vidéo à champ noir incident (CytoCam).
La densité du vaisseau perfusé est égale à la longueur du vaisseau perfusé (en millimètre) divisée par la longueur totale du vaisseau (en millimètre) dans un millimètre carré.
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Postopératoire 1 jour
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Modification du niveau de créatinine
Délai: Postopératoire 1 mois
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changement du niveau de créatinine entre le niveau préopératoire et postopératoire
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Postopératoire 1 mois
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Modification du niveau de créatinine
Délai: Postopératoire 6 mois
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changement du niveau de créatinine entre le niveau préopératoire et postopératoire
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Postopératoire 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (RÉEL)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201912073MINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication pourraient être demandées.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication pendant deux ans
Critères d'accès au partage IPD
Le chercheur principal examinera les demandes.
Les critères d'examen des demandes comprennent l'objectif de la recherche et les méthodes de protection des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .