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Effetti della dexmedetomidina sulla microcircolazione e sulla funzione renale residua nei donatori di rene

15 agosto 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti della dexmedetomidina sulla microcircolazione e sulla funzione renale residua nei donatori di rene e sulla funzione renale trapiantata nei riceventi di rene

Il trapianto di rene può aiutare i pazienti con malattia renale allo stadio terminale a liberarsi dalla dialisi e ad avere una buona qualità di vita. Tuttavia, durante l'operazione di donazione renale, la risposta allo stress e le successive risposte infiammatorie possono causare danni al rene residuo e al rene trapiantato. La dexmedetomidina può aumentare la produzione di urina e diminuire il livello di lipocalina associato alla gelatinasi dei neutrofili nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie. L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti dell'infusione perioperatoria di dexmedetomidina sulla microcircolazione e sulla funzione renale residua nei donatori di rene e sulla funzione renale trapiantata nei riceventi di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene può aiutare i pazienti con malattia renale allo stadio terminale a liberarsi dalla dialisi e ad avere una buona qualità di vita. Tuttavia, durante l'operazione di donazione renale, la risposta allo stress e le successive risposte infiammatorie possono causare danni al rene residuo e al rene trapiantato. Inoltre, il rene trapiantato subirà lesioni ischemiche e da riperfusione durante il trapianto di rene e potrebbe influire sulla sua funzione. È stato riportato in diversi studi sugli animali che la dexmedetomidina può ridurre la disfunzione microcircolatoria, il danno renale e il danno intestinale. Inoltre, la dexmedetomidina può aumentare la produzione di urina e diminuire il livello di lipocalina associato alla gelatinasi dei neutrofili nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico. L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti dell'infusione perioperatoria di dexmedetomidina sulla microcircolazione e sulla funzione renale residua nei donatori di rene e sulla funzione renale trapiantata nei riceventi di rene. Questo è uno studio controllato singolo cieco e randomizzato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo Dexmedetomidina. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure anestetiche standard per l'operazione di donazione di reni. Oltre alle cure anestetiche standard, i partecipanti al gruppo Dexmedetomidina riceveranno un'infusione intravascolare continua di dexmedetomidina da 10 minuti dopo l'anestesia fino a un'ora dopo l'operazione. In diversi punti temporali specifici, i partecipanti riceveranno l'esame della microcircolazione sublinguale utilizzando un microscopio video a campo oscuro incidente e esami del sangue. Le informazioni sulla carta verranno registrate. Verrà registrato il livello di creatinina nel sangue dei donatori e riceventi di rene a 1 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatore di rene per trapianto di rene vivente

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla dexmedetomidina
  • Bradicardia grave < 50 battiti al minuto prima dell'intervento chirurgico
  • Blocco atrioventricolare grave (di secondo o terzo grado)
  • Non madrelingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cure anestetiche standard per donatore di rene
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
Cure anestetiche standard e infusione perioperatoria di dexmedetomidina per donatore di rene
Droga: Dexmedetomidina
La dose di infusione iniziale di dexmedetomidina è di 0,4 mcg/kg/min, la dose di infusione di mantenimento è di 0,1-0,7 mcg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della densità del vaso perfuso
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora
La microcircolazione sublinguale viene misurata mediante microscopio video a campo oscuro incidentale (CytoCam). La densità del vaso perfuso è uguale alla lunghezza del vaso perfuso (in millimetri) divisa per la lunghezza totale del vaso (in millimetri) in un millimetro quadrato.
Postoperatorio 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di creatinina
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno
variazione del livello di creatinina tra livello preoperatorio e postoperatorio
Postoperatorio 1 giorno
Modifica della densità del vaso perfuso
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 giorno
La microcircolazione sublinguale viene misurata mediante microscopio video a campo oscuro incidentale (CytoCam). La densità del vaso perfuso è uguale alla lunghezza del vaso perfuso (in millimetri) divisa per la lunghezza totale del vaso (in millimetri) in un millimetro quadrato.
Postoperatorio 1 giorno
Cambiamento del livello di creatinina
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese
variazione del livello di creatinina tra livello preoperatorio e postoperatorio
Postoperatorio 1 mese
Cambiamento del livello di creatinina
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
variazione del livello di creatinina tra livello preoperatorio e postoperatorio
Postoperatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201912073MINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potrebbero essere richiesti tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per due anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale esaminerà le richieste. I criteri per l'esame delle richieste includono lo scopo della ricerca e i metodi di protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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