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Dexmedetomidine이 신장 기증자의 미세순환 및 잔여 신장 기능에 미치는 영향

2022년 8월 15일 업데이트: National Taiwan University Hospital

Dexmedetomidine이 신장 기증자의 미세순환 및 잔여 신장 기능과 신장 수혜자의 이식된 신장 기능에 미치는 영향

신장 이식은 말기 신장 질환 환자가 투석을 없애고 양질의 삶을 영위하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 신장 기증 수술 중 스트레스 반응과 그에 따른 염증 반응으로 인해 잔여 신장 및 이식된 신장이 손상될 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 관상 동맥 우회술을 받는 환자에서 소변량을 증가시키고 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 수치를 감소시킬 수 있습니다. 이 시험의 1차 목표는 미세순환 및 신장 기증자의 잔류 신장 기능 및 신장 수용자의 이식된 신장 기능에 대한 덱스메데토미딘의 수술 전후 주입의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식은 말기 신장 질환 환자가 투석을 없애고 양질의 삶을 영위하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 신장 기증 수술 중 스트레스 반응과 그에 따른 염증 반응으로 인해 잔여 신장 및 이식된 신장이 손상될 수 있습니다. 또한 이식된 신장은 신장 이식 중 허혈성 및 재관류 손상을 겪게 되며 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 여러 동물 연구에서 덱스메데토미딘이 미세순환 장애, 신장 손상 및 장 손상을 감소시킬 수 있다고 보고되었습니다. 더욱이, 덱스메데토미딘은 관상동맥우회술을 받는 환자에서 소변량을 증가시키고 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 수치를 감소시킬 수 있습니다. 이 시험의 1차 목표는 미세순환 및 신장 기증자의 잔류 신장 기능 및 신장 수용자의 이식된 신장 기능에 대한 덱스메데토미딘의 수술 전후 주입의 효과를 조사하는 것입니다. 이것은 단일 맹검 및 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 대조군 또는 Dexmedetomidine 그룹에 무작위로 배정됩니다. 통제 그룹의 참가자는 신장 기증 수술을 위한 표준 마취 치료를 받게 됩니다. 표준 마취 외에 덱스메데토미딘군 참가자는 마취 후 10분부터 수술 후 1시간까지 지속적으로 덱스메데토미딘을 정맥주입한다. 여러 특정 시점에서 참가자는 입사 암시야 비디오 현미경 및 혈액 검사를 사용하여 설하 미세 순환 검사를 받습니다. 차트 정보가 기록됩니다. 1개월과 6개월에 신장 기증자와 수혜자의 혈액 크레아티닌 수치를 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 살아있는 신장 이식을 위한 신장 기증자

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘에 대한 알레르기
  • 수술 전 분당 50회 미만의 심한 서맥
  • 심한 방실 차단(2도 또는 3도)
  • 비원어민

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
신장 기증자를 위한 표준 마취 치료
실험적: 덱스메데토미딘
표준 마취 관리 및 신장 기증자를 위한 덱스메데토미딘의 수술 전후 주입
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘의 초기 주입 용량은 0.4mcg/kg/min이고, 유지 주입 용량은 0.1-0.7mcg/kg/min입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관류 혈관 밀도의 변화
기간: 수술 후 1시간
설하 미세순환은 부수적인 암시야 비디오 현미경(CytoCam)으로 측정됩니다. 관류 혈관 밀도는 관류 혈관 길이(밀리미터)를 총 혈관 길이(밀리미터)로 나눈 값(단위: 밀리미터)과 같습니다.
수술 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아티닌 수치의 변화
기간: 수술 후 1일
수술 전과 수술 후 수준 사이의 크레아티닌 수준의 변화
수술 후 1일
관류 혈관 밀도의 변화
기간: 수술 후 1일
설하 미세순환은 부수적인 암시야 비디오 현미경(CytoCam)으로 측정됩니다. 관류 혈관 밀도는 관류 혈관 길이(밀리미터)를 총 혈관 길이(밀리미터)로 나눈 값(단위: 밀리미터)과 같습니다.
수술 후 1일
크레아티닌 수치의 변화
기간: 수술 후 1개월
수술 전과 수술 후 수준 사이의 크레아티닌 수준의 변화
수술 후 1개월
크레아티닌 수치의 변화
기간: 수술 후 6개월
수술 전과 수술 후 수준 사이의 크레아티닌 수준의 변화
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201912073MINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

게재 후 6개월부터 2년간

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사관이 요청을 검토합니다. 요청을 검토하는 기준에는 연구 목적과 데이터 보호 방법이 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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