- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04346290
Efeitos da Dexmedetomidina na Microcirculação e Função Renal Residual em Doadores de Rim
15 de agosto de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Efeitos da Dexmedetomidina na Microcirculação e Função Renal Residual em Doadores Renais e Função Renal Transplantada em Receptores Renais
O transplante renal pode ajudar os pacientes com doença renal terminal a se livrarem da diálise e a terem uma vida de boa qualidade.
No entanto, durante a operação de doação renal, a resposta ao estresse e as respostas inflamatórias subsequentes podem resultar em danos ao rim residual e ao rim transplantado.
A dexmedetomidina pode aumentar o débito urinário e diminuir o nível de lipocalina associado à gelatinase neutrofílica em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos da infusão perioperatória de dexmedetomidina na microcirculação e na função renal residual em doadores renais e na função renal transplantada em receptores renais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante renal pode ajudar os pacientes com doença renal terminal a se livrarem da diálise e a terem uma vida de boa qualidade.
No entanto, durante a operação de doação renal, a resposta ao estresse e as respostas inflamatórias subsequentes podem resultar em danos ao rim residual e ao rim transplantado.
Além disso, o rim transplantado sofrerá lesões isquêmicas e de reperfusão durante o transplante renal, podendo afetar sua função.
Foi relatado em vários estudos com animais que a dexmedetomidina pode reduzir a disfunção microcirculatória, lesão renal e lesão intestinal.
Além disso, a dexmedetomidina pode aumentar a produção de urina e diminuir o nível de lipocalina associado à gelatinase neutrofílica em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio.
O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos da infusão perioperatória de dexmedetomidina na microcirculação e na função renal residual em doadores renais e na função renal transplantada em receptores renais.
Este é um único estudo controlado randomizado e cego.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo Controle ou grupo Dexmedetomidina.
Os participantes do grupo Controle receberão cuidados anestésicos padrão para operação de doação de rim.
Além dos cuidados anestésicos padrão, os participantes do grupo Dexmedetomidina receberão infusão intravascular contínua de dexmedetomidina desde 10 minutos após a anestesia até uma hora após a operação.
Em vários momentos específicos, os participantes receberão exame de microcirculação sublingual usando um microscópio de vídeo de campo escuro incidente e exames de sangue.
As informações do gráfico serão gravadas.
O nível de creatinina no sangue dos doadores e receptores de rim em 1 e 6 meses será registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doador de rim para transplante renal vivo
Critério de exclusão:
- Alergia a dexmedetomidina
- Bradicardia grave < 50 batimentos por minuto antes da cirurgia
- Bloqueio atrioventricular grave (segundo ou terceiro grau)
- Falante não nativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Cuidados de anestesia padrão para doadores de rim
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Cuidados anestésicos padrão e infusão perioperatória de dexmedetomidina para doador de rim
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A dose de infusão inicial de dexmedetomidina é de 0,4 mcg/kg/min, a dose de infusão de manutenção é de 0,1-0,7 mcg/kg/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da densidade de vasos perfundidos
Prazo: Pós operatório 1 hora
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A microcirculação sublingual é medida por videomicroscópio de campo escuro incidental (CytoCam).
A densidade do vaso perfundido é igual ao comprimento do vaso perfundido (em milímetros) dividido pelo comprimento total do vaso (em milímetros) em um milímetro quadrado.
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Pós operatório 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de creatinina
Prazo: Pós operatório 1 dia
|
alteração do nível de creatinina entre o nível pré-operatório e pós-operatório
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Pós operatório 1 dia
|
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Alteração da densidade de vasos perfundidos
Prazo: Pós operatório 1 dia
|
A microcirculação sublingual é medida por videomicroscópio de campo escuro incidental (CytoCam).
A densidade do vaso perfundido é igual ao comprimento do vaso perfundido (em milímetros) dividido pelo comprimento total do vaso (em milímetros) em um milímetro quadrado.
|
Pós operatório 1 dia
|
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Alteração do nível de creatinina
Prazo: Pós operatório 1 mês
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alteração do nível de creatinina entre o nível pré-operatório e pós-operatório
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Pós operatório 1 mês
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Alteração do nível de creatinina
Prazo: Pós operatório 6 meses
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alteração do nível de creatinina entre o nível pré-operatório e pós-operatório
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Pós operatório 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 201912073MINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados em uma publicação podem ser solicitados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses após a publicação por dois anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador principal analisará os pedidos.
Os critérios para analisar as solicitações incluem finalidade da pesquisa e métodos de proteção de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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