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コロナウイルス病2019(COVID-19)の重症患者に対する骨髄由来間葉系幹細胞治療

2020年4月13日 更新者:ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

コロナウイルス病2019(COVID-19)の重症患者における骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内注入の安全性と有効性:第1/2相無作為対照試験

新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は世界中に広がり、国際的に大きな関心を集める公衆衛生上の緊急事態となっています。 現在、特定の薬やワクチンは利用できません。 重症例では、異常な病原性 T 細胞と炎症性単球が急速に活性化され、多数のサイトカインを産生して炎症の嵐を誘発することがわかりました。間葉系幹細胞 (MSC) は、包括的な強力な免疫調節機能を持っていることが示されています。 この研究は、COVID-19 の重症患者における間葉系幹細胞の静脈内注入の安全性と有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 は、人類の生命と健康を世界的に脅かす、緊急かつ深刻な公衆衛生上の問題となっています。 現在のところ、COVID-19 に対して利用できる特定の薬理学的治療法はありません。重症型の疾患に罹患している患者は、広範な急性炎症を特徴とする症例の約 15% を占めています。 これらの重症例では、呼吸器系の急速な不全が起こります。

MSC は細胞療法に広く採用されており、これには多数の前臨床研究調査や多数の臨床試験が含まれます。 安全性と有効性は、多くの臨床試験で示されています。 以前の研究では、MSC が肺組織の炎症細胞浸潤を大幅に減らし、肺組織の炎症を減らし、肺を大幅に改善できることが示されています。組織の構造と機能は、肺組織を損傷から保護します。COVID-19 における MSC 注入後の改善の根底にあるメカニズム患者はまた、MSC の強力な抗炎症活性のようにも見えました。 最近の研究では、静脈内MSC注入が免疫系の過剰活性化を減らし、SARS-CoV-2感染後の肺の微小環境を調節することで修復をサポートできることも示されました. SARS-CoV-2感染後の肺の微小環境を改善することにより、免疫系の過剰活性化を抑制し、内因性修復を促進するMSC療法。

この研究の目的は、COVID-19 の重症患者における間葉系幹細胞の静脈内注入の安全性と有効性を調査することです。呼吸機能、肺の炎症、臨床症状、肺の画像、副作用、免疫学的特徴が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  2. 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。

    Covid-19の確認された症例。 基準は次のとおりです。

    -次の病因学的証拠のいずれかを伴う臨床的に診断された、または疑われる症例:1)SARS-CoV-2核酸は、RT-PCRによって検出された呼吸器または血液サンプルで陽性です。 2) 呼吸器または血液サンプルで検出されたウイルス配列は、SARS-CoV-2 の既知の配列と高い相同性を共有しています。

  3. 臨床分類が重症:以下のいずれかを満たす:

1) 呼吸数の増加 (30回/分以上)、呼吸困難、唇のチアノーゼ; 2) 安静時の末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) ≤93%; 3) 動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0.133kPa)。

除外基準:

  1. 他のタイプのウイルス性肺炎、または細菌性肺炎。
  2. 臨床分類は、軽度、中等度、または重大です。
  3. 悪性血液または固形腫瘍の患者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性;
  5. 治験責任医師がこの臨床試験に参加するのに適していないと考える状況や疾患が他にもある、または被験者のリスクが高まる可能性がある.
  6. 重度の社会的および精神的障害、法的能力の不能/制限のある患者;
  7. インフォームドコンセントへの署名の拒否;
  8. 重度の肝疾患を有する患者(例:Child Pughスコア≧C、AST>正常上限の5倍);
  9. 重度の腎不全(推定糸球体濾過率≦30mL/分/1.73m2)の患者、または継続的な腎代替療法、血液透析、腹膜透析を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨髄由来間葉系幹細胞 (BM-MSC)
従来の治療と BM-MSC
参加者は、従来の治療に加えて BM-MSC (1 日目に 1*10E6/kg 体重) を静脈内投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
従来の治療とプラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化指数(PaO2/FiO2)の変化
時間枠:ベースライン、6 時間、1 日目、3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 か月目。
肺炎改善の評価
ベースライン、6 時間、1 日目、3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 か月目。
BM-MSC治療群における副作用
時間枠:6 か月までのベースライン
治療関連の有害事象を起こした参加者の割合
6 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠:ベースライン、6 時間、1 日目、3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 か月目。
発熱の持続、呼吸困難、肺炎、咳、くしゃみ、下痢などの臨床症状の改善。
ベースライン、6 時間、1 日目、3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 か月目。
入院
時間枠:6 か月までのベースライン
入院患者の日々
6 か月までのベースライン
CTスキャン
時間枠:ベースライン、6 時間、1 日目、3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 か月目。
肺炎改善の評価
ベースライン、6 時間、1 日目、3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 か月目。
ウイルス量の変化
時間枠:ベースライン、6 時間、1 日目、3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 か月目。
(深たん / 咽頭スワブ / 鼻スワブ / 肛門スワブ / 涙液 / 胃液 / 糞便 / 血液または肺胞洗浄液)
ベースライン、6 時間、1 日目、3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 か月目。
CD4+、CD8+ 細胞数およびサイトカイン濃度の変化
時間枠:ベースライン、6 時間、1 日目、3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 か月目。
免疫学的状態
ベースライン、6 時間、1 日目、3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 か月目。
28日以内の死亡率
時間枠:ベースラインから 28 日目まで
効能マーカー
ベースラインから 28 日目まで
CRPの変化
時間枠:ベースライン、6 時間、1 日目、3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 か月目。
感染のマーカー
ベースライン、6 時間、1 日目、3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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