Tratamiento con células madre mesenquimales derivadas de médula ósea para pacientes graves con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea en pacientes graves con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19): ensayo controlado aleatorizado de fase 1/2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El COVID-19 se ha convertido en un evento de salud pública urgente y grave que amenaza la vida y la salud humana a nivel mundial. No hay tratamientos farmacológicos específicos disponibles hasta la fecha para la COVID-19. Los pacientes que contraen la forma grave de la enfermedad constituyen aproximadamente el 15 % de los casos, que se caracteriza por una inflamación aguda extensa. En estos casos severos, habrá una falla rápida del sistema respiratorio.
Las MSC se han empleado ampliamente en la terapia celular, que incluye una gran cantidad de investigaciones de investigación preclínica, así como una cantidad significativa de ensayos clínicos. La seguridad y la eficacia se han demostrado en muchos ensayos clínicos. Estudios anteriores han demostrado que las MSC podrían reducir significativamente la infiltración de células inflamatorias en el tejido pulmonar, reducir la inflamación en el tejido pulmonar y mejorar significativamente los pulmones. La estructura y función de los tejidos protegen el tejido pulmonar del daño. Los mecanismos subyacentes a las mejoras después de la infusión de MSC en COVID-19 los pacientes también parecían ser la actividad antiinflamatoria robusta de las MSC. Estudios recientes también mostraron que la infusión intravenosa de MSC podría reducir la sobreactivación del sistema inmunitario y apoyar la reparación al modular el microambiente pulmonar después de la infección por SARS-CoV-2. Terapia de MSC que inhibe la sobreactivación del sistema inmunológico y promueve la reparación endógena al mejorar el microambiente pulmonar después de la infección por SARS-CoV-2.
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales en pacientes graves con COVID-19. Se evaluará la función respiratoria, inflamación pulmonar, síntomas clínicos, imágenes pulmonares, efectos secundarios, características inmunológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio
Edad ≥18 años y ≤75 años;
Un caso confirmado de Covid-19. Los criterios son los siguientes:
Casos clínicamente diagnosticados o sospechosos con una de las siguientes evidencias etiológicas: 1) ácido nucleico SARS-CoV-2 es positivo en muestras respiratorias o de sangre detectadas por RT-PCR; 2) la secuencia del virus detectada en muestras respiratorias o de sangre comparte una alta homología con la secuencia conocida del SARS-CoV-2.
- La clasificación clínica es caso grave: Cumple con alguno de los siguientes:
1) Aumento de la frecuencia respiratoria (≥30 latidos/min), dificultad para respirar, cianosis de los labios; 2) Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤93% en reposo; 3) Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) / Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa).
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de neumonía viral o neumonía bacteriana.
- La clasificación clínica es leve, moderada o crítica;
- Pacientes con sangre maligna o tumor sólido.
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Hay otras situaciones o enfermedades que el investigador cree que no son aptas para participar en este estudio clínico o pueden aumentar el riesgo del sujeto.
- Pacientes con grave discapacidad social y psíquica, incapacidad/restricción de la capacidad jurídica;
- negativa a firmar el consentimiento informado;
- Pacientes con enfermedad hepática grave (p. ej., puntuación de Child Pugh ≥ C, AST > 5 veces el límite superior de lo normal);
- Pacientes con insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular estimada ≤30mL/min/1,73m2) o que reciben terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis, diálisis peritoneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea (BM-MSC)
Tratamiento convencional más BM-MSC
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Los participantes recibirán tratamiento convencional más BM-MSC (1*10E6/kg de peso corporal por vía intravenosa en el Día 1).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento convencional más placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del índice de oxigenación (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 horas, Día 1, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Mes 6.
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Evaluación de la mejora de la neumonía
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Al inicio, 6 horas, Día 1, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Mes 6.
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Efectos secundarios en el grupo de tratamiento de BM-MSC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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Línea de base hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 horas, Día 1, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Mes 6.
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Mejora de los síntomas clínicos, incluida la duración de la fiebre, dificultad respiratoria, neumonía, tos, estornudos, diarrea.
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Al inicio, 6 horas, Día 1, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Mes 6.
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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días de los pacientes en el hospital
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Línea de base hasta los 6 meses
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Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 horas, Día 1, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Mes 6.
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Evaluación de la mejora de la neumonía
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Al inicio, 6 horas, Día 1, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Mes 6.
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Cambios en la carga viral
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 horas, Día 1, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Mes 6.
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(esputo profundo/hisopo faríngeo/hisopo nasal/hisopo anal/líquido lagrimal/líquido estomacal/heces/sangre o líquido de lavado alveolar)
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Al inicio, 6 horas, Día 1, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Mes 6.
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Cambios en el recuento de células CD4+, CD8+ y concentración de citoquinas
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 horas, Día 1, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Mes 6.
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Estado inmunológico
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Al inicio, 6 horas, Día 1, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Mes 6.
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Tasa de mortalidad dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Marcador de eficacia
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambios de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 horas, Día 1, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Mes 6.
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Marcadores de infección
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Al inicio, 6 horas, Día 1, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Mes 6.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC-2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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