Benmärgshärledd mesenkymal stamcellsbehandling för svåra patienter med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)
Säkerhet och effekt av intravenös infusion av benmärgshärledda mesenkymala stamceller hos svåra patienter med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): En fas 1/2 randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COVID-19 har blivit en akut och allvarlig folkhälsohändelse som hotar människors liv och hälsa globalt. Inga specifika farmakologiska behandlingar finns hittills tillgängliga för covid-19. Patienter som drabbas av den svåra formen av sjukdomen utgör cirka 15 % av fallen som kännetecknas av omfattande akut inflammation. I dessa svåra fall kommer det att uppstå snabba andningsorgansfel.
MSC:er har använts flitigt i cellterapi, vilket inkluderar en uppsjö av prekliniska forskningsundersökningar såväl som ett betydande antal kliniska prövningar. Säkerhet och effekt har visats i många kliniska prövningar. Tidigare studier har visat att MSC:er avsevärt kan minska inflammatorisk cellinfiltration i lungvävnad, minska inflammation i lungvävnad och avsevärt förbättra lungorna. Vävnadernas struktur och funktion skyddar lungvävnaden från skador. Mekanismerna bakom förbättringarna efter MSC-infusion vid COVID-19 patienter verkade också vara den robusta antiinflammatoriska aktiviteten hos MSC. Nyligen genomförda studier visade också att intravenös MSC-infusion kunde minska överaktiveringen av immunsystemet och stödja reparation genom att modulera lungmikromiljön efter SARS-CoV-2-infektion. MSC-terapi hämmar överaktiveringen av immunsystemet och främjar endogen reparation genom att förbättra lungmikromiljön efter SARS-CoV-2-infektionen.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av intravenös infusion av mesenkymala stamceller hos svåra patienter med COVID-19. Andningsfunktionen, lunginflammation, kliniska symtom, lungavbildning, biverkningar, immunologiska egenskaper kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs
Ålder ≥18 år och ≤75 år;
Ett bekräftat fall av Covid-19. Kriterierna är följande:
Kliniskt diagnostiserade eller misstänkta fall med något av följande etiologiska bevis: 1) SARS-CoV-2-nukleinsyra är positiv i luftvägs- eller blodprover detekterade med RT-PCR; 2) virussekvens som detekteras i luftvägs- eller blodprover delar hög homologi med den kända sekvensen för SARS-CoV-2.
- Klinisk klassificering är allvarligt fall: Uppfyll något av följande:
1) Ökad andningsfrekvens (≥30 slag/min), andningssvårigheter, cyanos i läpparna; 2) Perifer kapillär syremättnad (SpO2) ≤93 % i vila; 3) Partialtryck av arteriellt syre (PaO2) / Fraktion av inandat syre (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa).
Exklusions kriterier:
- Andra typer av viral lunginflammation, eller bakteriell lunginflammation.
- Den kliniska klassificeringen är mild, måttlig eller kritisk;
- Patienter med malignt blod eller solid tumör.
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Det finns andra situationer eller sjukdomar som utredaren anser inte är lämpliga att delta i denna kliniska studie eller kan vara en ökad risk för ämnet.
- Patienter med allvarliga sociala och psykiska funktionshinder, oförmåga/begränsning av rättskapacitet;
- vägran att underteckna informerat samtycke;
- Patienter med allvarlig leversjukdom (t.ex. Child Pugh-poäng ≥ C, AST> 5 gånger övre normalgräns );
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30mL/min/1,73m2) eller som får kontinuerlig njurersättningsterapi, hemodialys, peritonealdialys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BM-MSC)
Konventionell behandling plus BM-MSC
|
Deltagarna kommer att få konventionell behandling plus BM-MSCs (1*10E6/kg kroppsvikt intravenöst på dag 1).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Konventionell behandling plus placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av syresättningsindex (PaO2/FiO2)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 timmar, dag 1, dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, månad 6.
|
Utvärdering av förbättring av lunginflammation
|
Vid baslinjen, 6 timmar, dag 1, dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, månad 6.
|
|
Biverkningar i BM-MSCs behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje genom 6 månader
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
|
Baslinje genom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: Vid baslinjen, 6 timmar, dag 1, dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, månad 6.
|
Förbättring av kliniska symtom inklusive varaktighet av feber, andningsbesvär, lunginflammation, hosta, nysningar, diarré.
|
Vid baslinjen, 6 timmar, dag 1, dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, månad 6.
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje genom 6 månader
|
dagar för patienterna på sjukhus
|
Baslinje genom 6 månader
|
|
Datortomografi
Tidsram: Vid baslinjen, 6 timmar, dag 1, dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, månad 6.
|
Utvärdering av förbättring av lunginflammation
|
Vid baslinjen, 6 timmar, dag 1, dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, månad 6.
|
|
Förändringar i virusmängd
Tidsram: Vid baslinjen, 6 timmar, dag 1, dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, månad 6.
|
(djupt sputum / svalgpinne / näspinne / analpinne / tårvätska / magvätska / avföring / blod eller alveolär sköljvätska)
|
Vid baslinjen, 6 timmar, dag 1, dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, månad 6.
|
|
Förändringar av CD4+, CD8+ cellers antal och koncentration av cytokiner
Tidsram: Vid baslinjen, 6 timmar, dag 1, dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, månad 6.
|
Immunologisk status
|
Vid baslinjen, 6 timmar, dag 1, dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, månad 6.
|
|
Dödlighet inom 28 dagar
Tidsram: Från baslinjen till dag 28
|
Markör för effekt
|
Från baslinjen till dag 28
|
|
Förändringar av C-reaktivt protein
Tidsram: Vid baslinjen, 6 timmar, dag 1, dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, månad 6.
|
Markörer för infektion
|
Vid baslinjen, 6 timmar, dag 1, dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, månad 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC-2020-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .