Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z ciężką chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19)

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego wlewu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z ciężkim zakażeniem koronawirusem 2019 (COVID-19): randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1/2

Choroba wywołana koronawirusem 2019 (COVID-19) rozprzestrzenia się na całym świecie i stała się zagrożeniem dla zdrowia publicznego o dużym znaczeniu międzynarodowym. Obecnie nie są dostępne żadne konkretne leki ani szczepionki. W ciężkich przypadkach stwierdzono, że nieprawidłowe patogenne limfocyty T i monocyty zapalne są szybko aktywowane, a następnie wytwarzają dużą liczbę cytokin i indukują burzę zapalną. Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) posiadają wszechstronną, potężną funkcję immunomodulacyjną. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 stał się pilnym i poważnym wydarzeniem dla zdrowia publicznego, które zagraża życiu i zdrowiu ludzi na całym świecie. Jak dotąd nie ma swoistych metod leczenia farmakologicznego COVID-19. Pacjenci z ciężką postacią choroby stanowią około 15% przypadków charakteryzujących się rozległym ostrym stanem zapalnym. W tych ciężkich przypadkach nastąpi szybka niewydolność układu oddechowego.

MSC były szeroko stosowane w terapii komórkowej, która obejmuje mnóstwo badań przedklinicznych, a także znaczną liczbę badań klinicznych. Bezpieczeństwo i skuteczność wykazano w wielu badaniach klinicznych. Wcześniejsze badania wykazały, że MSC mogą znacznie zmniejszyć naciek komórek zapalnych w tkance płucnej, zmniejszyć stan zapalny w tkance płucnej i znacznie poprawić stan płuc. Struktura i funkcja tkanek chroni tkankę płucną przed uszkodzeniem. Mechanizmy leżące u podstaw poprawy po infuzji MSC w COVID-19 pacjentów okazała się również silna aktywność przeciwzapalna MSC. Ostatnie badania wykazały również, że dożylna infuzja MSC może zmniejszyć nadmierną aktywację układu odpornościowego i wspomagać naprawę poprzez modulację mikrośrodowiska płuc po zakażeniu SARS-CoV-2. Terapia MSC hamująca nadaktywację układu odpornościowego i promująca endogenną naprawę poprzez poprawę mikrośrodowiska płuc po zakażeniu SARS-CoV-2.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. Oceniona zostanie funkcja oddechowa, zapalenie płuc, objawy kliniczne, obrazowanie płuc, działania niepożądane, charakterystyka immunologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych

  2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;

    Potwierdzony przypadek Covid-19. Kryteria są następujące:

    Klinicznie zdiagnozowane lub podejrzane przypadki z jednym z następujących dowodów etiologicznych: 1) obecność kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w próbkach oddechowych lub krwi wykrytych metodą RT-PCR; 2) sekwencja wirusa wykryta w próbkach dróg oddechowych lub krwi wykazuje wysoką homologię ze znaną sekwencją SARS-CoV-2.

  3. Klasyfikacja kliniczna to ciężki przypadek: Spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1) Zwiększona częstość oddechów (≥30 uderzeń/min), trudności w oddychaniu, sinica warg; 2) Wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) ≤93% w spoczynku; 3)Ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego (PaO2) / Frakcja tlenu wdychanego (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne rodzaje wirusowego zapalenia płuc lub bakteryjnego zapalenia płuc.
  2. Klasyfikacja kliniczna jest łagodna, umiarkowana lub krytyczna;
  3. Pacjenci ze złośliwą krwią lub guzem litym.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Istnieją inne sytuacje lub choroby, które według badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym lub mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika.
  6. Pacjenci z poważną niepełnosprawnością społeczną i umysłową, niezdolnością/ograniczeniem zdolności do czynności prawnych;
  7. Odmowa podpisania świadomej zgody;
  8. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (np. ≥ C w skali Childa-Pugha, AspAT > 5-krotna górna granica normy);
  9. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2) lub otrzymujący ciągłą terapię nerkozastępczą, hemodializę, dializę otrzewnową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC)
Leczenie konwencjonalne plus BM-MSC
Biologiczny: BM-MSC
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie plus BM-MSC (1*10E6/kg masy ciała dożylnie w dniu 1).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leczenie konwencjonalne plus placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika natlenienia (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 godzin, Dzień 1, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 6.
Ocena poprawy zapalenia płuc
Na linii podstawowej, 6 godzin, Dzień 1, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 6.
Skutki uboczne w grupie leczonej BM-MSC
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Linia bazowa przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 godzin, Dzień 1, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 6.
Poprawa objawów klinicznych, w tym czasu trwania gorączki, depresja oddechowa, zapalenie płuc, kaszel, kichanie, biegunka.
Na linii podstawowej, 6 godzin, Dzień 1, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 6.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
dni pacjentów w szpitalu
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 godzin, Dzień 1, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 6.
Ocena poprawy zapalenia płuc
Na linii podstawowej, 6 godzin, Dzień 1, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 6.
Zmiany miana wirusa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 godzin, Dzień 1, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 6.
(plwocina głęboka / wymaz z gardła / wymaz z nosa / wymaz z odbytu / płyn łzowy / płyn żołądkowy / kał / krew lub płyn z popłuczyn pęcherzykowych)
Na linii podstawowej, 6 godzin, Dzień 1, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 6.
Zmiany liczby komórek CD4+, CD8+ i stężenia cytokin
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 godzin, Dzień 1, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 6.
Stan immunologiczny
Na linii podstawowej, 6 godzin, Dzień 1, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 6.
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Marker skuteczności
Od linii podstawowej do dnia 28
Zmiany białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 godzin, Dzień 1, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 6.
Markery infekcji
Na linii podstawowej, 6 godzin, Dzień 1, Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Miesiąc 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Współpracownicy

Tongji Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital
Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj