Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelőből származó mezenchimális őssejtkezelés 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő súlyos betegek számára

2020. április 13. frissítette: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

A csontvelőből származó mezenchimális őssejtek intravénás infúziójának biztonságossága és hatékonysága 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő súlyos betegeknél: 1/2. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) világszerte terjed, és komoly nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetté vált. Jelenleg nem állnak rendelkezésre specifikus gyógyszerek vagy vakcinák. Súlyos esetekben azt találták, hogy az aberráns patogén T-sejtek és gyulladásos monociták gyorsan aktiválódnak, majd nagyszámú citokint termelnek, és gyulladásos vihart indukálnak. A mesenchymális őssejtekről (MSC) kimutatták, hogy átfogó, erőteljes immunmoduláló funkcióval rendelkeznek. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a mesenchymális őssejtek intravénás infúziójának biztonságosságát és hatékonyságát súlyos COVID-19-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 sürgős és súlyos közegészségügyi eseménnyé vált, amely világszerte fenyegeti az emberi életet és egészséget. A COVID-19-re jelenleg nem állnak rendelkezésre specifikus gyógyszeres kezelések. A súlyos akut gyulladással jellemezhető esetek körülbelül 15%-át a betegség súlyos formájával megfertőző betegek teszik ki. Ezekben a súlyos esetekben gyors légúti elégtelenség lép fel.

Az MSC-ket széles körben alkalmazzák a sejtterápiában, amely számos preklinikai kutatási vizsgálatot, valamint jelentős számú klinikai vizsgálatot foglal magában. A biztonságosságot és a hatékonyságot számos klinikai vizsgálat igazolta. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az MSC-k jelentősen csökkenthetik a gyulladásos sejtek beszűrődését a tüdőszövetben, csökkenthetik a tüdőszövetben a gyulladást, és jelentősen javíthatják a tüdőt A szövetek szerkezete és funkciója megvédi a tüdőszövetet a károsodástól. Az MSC-infúziót követően a COVID-19-ben bekövetkezett javulás mögött meghúzódó mechanizmusok betegek is az MSC-k erőteljes gyulladásgátló aktivitásának tűntek. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az intravénás MSC infúzió csökkentheti az immunrendszer túlzott aktiválódását, és elősegítheti a helyreállítást a tüdő mikrokörnyezetének modulálásával a SARS-CoV-2 fertőzés után. MSC terápia, amely gátolja az immunrendszer túlzott aktiválódását és elősegíti az endogén helyreállítást a tüdő mikrokörnyezetének javításával a SARS-CoV-2 fertőzés után.

A tanulmány célja a mesenchymális őssejtek intravénás infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata súlyos COVID-19-es betegeknél. A légzésfunkciót, a tüdőgyulladást, a klinikai tüneteket, a tüdő képalkotását, a mellékhatásokat és az immunológiai jellemzőket értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tanulmányi eljárások elvégzése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

  2. Életkor ≥18 év és ≤75 év;

    Egy megerősített Covid-19 eset. A kritériumok a következők:

    Klinikailag diagnosztizált vagy gyanús esetek az alábbi etiológiai bizonyítékok egyikével: 1) a SARS-CoV-2 nukleinsav pozitív az RT-PCR-rel kimutatott légúti vagy vérmintákban; 2) a légúti vagy vérmintákban kimutatott vírusszekvencia nagy homológiát mutat a SARS-CoV-2 ismert szekvenciájával.

  3. A klinikai besorolás súlyos eset: Megfelel az alábbiak bármelyikének:

1) Megnövekedett légzésszám (≥30 ütés / perc), légzési nehézség, az ajkak cianózisa; 2) A perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) ≤93% nyugalmi állapotban; 3) Az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) / A belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≤300 Hgmm (1 Hgmm = 0,133 kPa).

Kizárási kritériumok:

  1. Más típusú vírusos tüdőgyulladás vagy bakteriális tüdőgyulladás.
  2. A klinikai besorolás enyhe, közepes vagy kritikus;
  3. Rosszindulatú vérben vagy szolid daganatban szenvedő betegek.
  4. Terhes vagy szoptató nők;
  5. Vannak más helyzetek vagy betegségek, amelyekről a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre, vagy amelyek fokozott kockázatot jelenthetnek az alany számára.
  6. Súlyos szociális és értelmi fogyatékos, cselekvőképtelen/tehetetlen cselekvőképességű betegek;
  7. A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása;
  8. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek (pl. Child Pugh pontszám ≥ C, AST> a normál felső határának 5-szöröse);
  9. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs ráta ≤30mL/min/1,73m2) vagy folyamatos vesepótló kezelésben, hemodialízisben, peritoneális dialízisben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (BM-MSC)
Hagyományos kezelés plusz BM-MSC
Biológiai: BM-MSC-k
A résztvevők hagyományos kezelést és BM-MSC-t kapnak (1*10E6/testtömeg-kg intravénásan az 1. napon).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hagyományos kezelés plusz placebo
Biológiai: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigenizációs index változásai (PaO2/FiO2)
Időkeret: Kiinduláskor 6 óra, 1. nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hónap.
A tüdőgyulladás javulásának értékelése
Kiinduláskor 6 óra, 1. nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hónap.
Mellékhatások a BM-MSC-vel kezelt csoportban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők aránya
Alaphelyzet 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény
Időkeret: Kiinduláskor 6 óra, 1. nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hónap.
A klinikai tünetek javulása, beleértve a láz időtartamát, a légzési nehézséget, a tüdőgyulladást, a köhögést, a tüsszögést, a hasmenést.
Kiinduláskor 6 óra, 1. nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hónap.
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
a betegek kórházban töltött napjai
Alaphelyzet 6 hónapig
CT vizsgálat
Időkeret: Kiinduláskor 6 óra, 1. nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hónap.
A tüdőgyulladás javulásának értékelése
Kiinduláskor 6 óra, 1. nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hónap.
Változások a vírusterhelésben
Időkeret: Kiinduláskor 6 óra, 1. nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hónap.
(mély köpet / garat tampon / orr tampon / anális tampon / könnyfolyadék / gyomornedv / széklet / vér vagy alveoláris mosófolyadék)
Kiinduláskor 6 óra, 1. nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hónap.
A CD4+, CD8+ sejtek számának és a citokinek koncentrációjának változásai
Időkeret: Kiinduláskor 6 óra, 1. nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hónap.
Immunológiai állapot
Kiinduláskor 6 óra, 1. nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hónap.
A halálozási arány 28 napon belül
Időkeret: Az alapvonaltól a 28. napig
A hatékonyság jelzője
Az alapvonaltól a 28. napig
A C-reaktív fehérje változásai
Időkeret: Kiinduláskor 6 óra, 1. nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hónap.
A fertőzés markerei
Kiinduláskor 6 óra, 1. nap, 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Együttműködők

Tongji Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital
Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC-2020-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel