Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimestä johdettu mesenkymaalinen kantasoluhoito vaikeille potilaille, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19)

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion turvallisuus ja tehokkuus vaikeilla potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19): Vaiheen 1/2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) leviää maailmanlaajuisesti, ja siitä on tullut vakava kansainvälistä huolta aiheuttava kansanterveyshätä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla erityisiä lääkkeitä tai rokotteita. Vakavissa tapauksissa havaittiin, että poikkeavat patogeeniset T-solut ja tulehdukselliset monosyytit aktivoituvat nopeasti ja tuottavat sitten suuren määrän sytokiinejä ja aiheuttavat tulehduksellisen myrskyn. Mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC:illä) on osoitettu olevan kattava voimakas immunomodulatorinen toiminto. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa vaikeilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:stä on tullut kiireellinen ja vakava kansanterveystapahtuma, joka uhkaa ihmisten elämää ja terveyttä maailmanlaajuisesti. COVID-19:lle ei ole toistaiseksi saatavilla erityisiä farmakologisia hoitoja. Taudin vakavaan muotoon sairastuneet potilaat muodostavat noin 15 % tapauksista, joille on ominaista laaja akuutti tulehdus. Näissä vakavissa tapauksissa hengityselinten nopea toimintahäiriö.

MSC:itä on käytetty laajasti soluterapiassa, joka sisältää lukuisia prekliinisiä tutkimuksia sekä merkittävän määrän kliinisiä tutkimuksia. Turvallisuus ja teho on osoitettu monissa kliinisissä tutkimuksissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MSC:t voivat merkittävästi vähentää tulehdussolujen infiltraatiota keuhkokudoksessa, vähentää tulehdusta keuhkokudoksessa ja parantaa merkittävästi keuhkoja Kudosten rakenne ja toiminta suojaavat keuhkokudosta vaurioilta. MSC-infuusion jälkeisten parannusten taustalla olevat mekanismit COVID-19:ssä potilailla näytti myös olevan MSC:iden vahva anti-inflammatorinen aktiivisuus. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat myös, että suonensisäinen MSC-infuusio voisi vähentää immuunijärjestelmän yliaktivoitumista ja tukea korjausta moduloimalla keuhkojen mikroympäristöä SARS-CoV-2-infektion jälkeen. MSC-hoito estää immuunijärjestelmän yliaktivoitumista ja edistää endogeenistä korjausta parantamalla keuhkojen mikroympäristöä SARS-CoV-2-infektion jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa vakavilla COVID-19-potilailla. Hengitystoimintaa, keuhkotulehdusta, kliinisiä oireita, keuhkojen kuvantamista, sivuvaikutuksia ja immunologisia ominaisuuksia arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shiyue Li, MD
  • Puhelinnumero: 86-20-83062885
  • Sähköposti: lishiyue@188.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista

  2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;

    Vahvistettu Covid-19-tapaus. Kriteerit ovat seuraavat:

    Kliinisesti diagnosoidut tai epäillyt tapaukset, joilla on jokin seuraavista etiologisista todisteista: 1) SARS-CoV-2-nukleiinihappo on positiivinen RT-PCR:llä havaituissa hengitys- tai verinäytteissä; 2) hengityselimistä tai verinäytteistä havaittu virussekvenssi jakaa korkean homologian SARS-CoV-2:n tunnetun sekvenssin kanssa.

  3. Kliininen luokitus on vakava tapaus: Täytä jokin seuraavista:

1) Lisääntynyt hengitystiheys (≥30 lyöntiä/min), hengitysvaikeudet, huulten syanoosi; 2) Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≤93 % levossa; 3) Valtimon hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muuntyyppinen viruskeuhkokuume tai bakteerikeuhkokuume.
  2. Kliininen luokitus on lievä, kohtalainen tai kriittinen;
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen veri tai kiinteä kasvain.
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. On muita tilanteita tai sairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tai voivat olla kohonneita tutkittavan riskin vuoksi.
  6. Potilaat, joilla on vakava sosiaalinen ja henkinen vamma, kyvyttömyys/toimikelpoisuusrajoitus;
  7. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen;
  8. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (esim. Child Pugh -pistemäärä ≥ C, ASAT> 5 kertaa normaalin yläraja);
  9. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml / min / 1,73 m2) tai jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysihoitoa tai peritoneaalidialyysia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BM-MSC)
Perinteinen hoito plus BM-MSC:t
Biologinen: BM-MSC:t
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä BM-MSC:itä (1*10E6/kg ruumiinpainoa laskimonsisäisesti päivänä 1).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Perinteinen hoito plus lumelääke
Biologinen: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetusindeksin muutokset (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 tuntia, päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 6.
Keuhkokuumeen paranemisen arviointi
Lähtötilanteessa 6 tuntia, päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 6.
Sivuvaikutukset BM-MSC-hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Perustaso 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 tuntia, päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 6.
Kliinisten oireiden paraneminen, mukaan lukien kuumeen kesto, hengitysvaikeus, keuhkokuume, yskä, aivastelu, ripuli.
Lähtötilanteessa 6 tuntia, päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 6.
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
potilaiden sairaalassaolopäivinä
Perustaso 6 kuukauden ajan
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 tuntia, päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 6.
Keuhkokuumeen paranemisen arviointi
Lähtötilanteessa 6 tuntia, päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 6.
Muutokset viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 tuntia, päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 6.
(syvä yskös / nielun vanupuikko / nenän vanupuikko / peräaukon vanupuikko / kyynelneste / mahaneste / uloste / veri tai alveolaarinen huuhteluneste)
Lähtötilanteessa 6 tuntia, päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 6.
Muutokset CD4+-, CD8+-solujen määrässä ja sytokiinien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 tuntia, päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 6.
Immunologinen tila
Lähtötilanteessa 6 tuntia, päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 6.
Kuolleisuus 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Tehokkuuden merkki
Perustasosta päivään 28
C-reaktiivisen proteiinin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 tuntia, päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 6.
Infektion merkkiaineet
Lähtötilanteessa 6 tuntia, päivä 1, päivä 3, viikko 1, viikko 2, viikko 4, kuukausi 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Yhteistyökumppanit

Tongji Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital
Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC-2020-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa