Traitement des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse pour les patients sévères atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Innocuité et efficacité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints d'une maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19) : essai contrôlé randomisé de phase 1/2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le COVID-19 est devenu un événement de santé publique urgent et grave qui menace la vie et la santé humaines dans le monde. Aucun traitement pharmacologique spécifique n'est disponible à ce jour pour le COVID-19. Les patients contractant la forme sévère de la maladie constituent environ 15% des cas qui se caractérisent par une inflammation aiguë étendue. Dans ces cas graves, il y aura une défaillance rapide du système respiratoire.
Les CSM ont été largement utilisés dans la thérapie cellulaire, qui comprend une pléthore d'investigations de recherche préclinique ainsi qu'un nombre important d'essais cliniques. L'innocuité et l'efficacité ont été démontrées dans de nombreux essais cliniques. Des études antérieures ont montré que les MSC pouvaient réduire de manière significative l'infiltration de cellules inflammatoires dans le tissu pulmonaire, réduire l'inflammation dans le tissu pulmonaire et améliorer considérablement les poumons. La structure et la fonction des tissus protègent le tissu pulmonaire des dommages. patients semblaient également être l'activité anti-inflammatoire robuste des MSC. Des études récentes ont également montré que la perfusion intraveineuse de MSC pouvait réduire la suractivation du système immunitaire et favoriser la réparation en modulant le microenvironnement pulmonaire après une infection par le SRAS-CoV-2. Thérapie MSC inhibant la suractivation du système immunitaire et favorisant la réparation endogène en améliorant le microenvironnement pulmonaire après l'infection par le SRAS-CoV-2.
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses chez les patients sévères atteints de COVID-19. La fonction respiratoire, l'inflammation pulmonaire, les symptômes cliniques, l'imagerie pulmonaire, les effets secondaires et les caractéristiques immunologiques seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude
Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
Un cas confirmé de Covid-19. Les critères sont les suivants :
Cas cliniquement diagnostiqués ou suspects avec l'une des preuves étiologiques suivantes : 1) l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 est positif dans les échantillons respiratoires ou sanguins détectés par RT-PCR ; 2) la séquence virale détectée dans les échantillons respiratoires ou sanguins partage une homologie élevée avec la séquence connue du SARS-CoV-2.
- La classification clinique est un cas grave : Répondre à l'un des critères suivants :
1) Augmentation de la fréquence respiratoire (≥30 battements/min), difficulté à respirer, cyanose des lèvres ; 2) Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤93% au repos ; 3)Pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) / Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa).
Critère d'exclusion:
- Autres types de pneumonie virale ou pneumonie bactérienne.
- La classification clinique est légère, modérée ou critique ;
- Patients atteints de sang malin ou de tumeur solide.
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Il existe d'autres situations ou maladies qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas pour participer à cette étude clinique ou peuvent représenter un risque accru pour le sujet.
- Patients présentant un handicap social et mental grave, incapacité/restriction de la capacité juridique ;
- Refus de signer un consentement éclairé ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique sévère (par exemple score de Child Pugh ≥ C, ASAT > 5 fois la limite supérieure de la normale) ;
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé ≤30 mL/min/1,73 m2) ou recevant une thérapie continue de remplacement rénal, une hémodialyse, une dialyse péritonéale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC)
Traitement conventionnel plus BM-MSC
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Les participants recevront un traitement conventionnel plus des BM-MSC (1*10E6/kg de poids corporel par voie intraveineuse au jour 1).
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement conventionnel plus placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice d'oxygénation (PaO2/FiO2)
Délai: Au départ, 6 heures, Jour 1, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Mois 6.
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Évaluation de l'amélioration de la pneumonie
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Au départ, 6 heures, Jour 1, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Mois 6.
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Effets secondaires dans le groupe de traitement BM-MSCs
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique
Délai: Au départ, 6 heures, Jour 1, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Mois 6.
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Amélioration des symptômes cliniques, y compris la durée de la fièvre, la détresse respiratoire, la pneumonie, la toux, les éternuements, la diarrhée.
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Au départ, 6 heures, Jour 1, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Mois 6.
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Séjour à l'hopital
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
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jours des patients à l'hôpital
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Base de référence jusqu'à 6 mois
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Tomodensitométrie
Délai: Au départ, 6 heures, Jour 1, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Mois 6.
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Évaluation de l'amélioration de la pneumonie
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Au départ, 6 heures, Jour 1, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Mois 6.
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Modifications de la charge virale
Délai: Au départ, 6 heures, Jour 1, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Mois 6.
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(crachats profonds / écouvillonnage pharyngé / écouvillonnage nasal / écouvillonnage anal / liquide lacrymal / liquide gastrique / fèces / sang ou liquide de lavage alvéolaire)
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Au départ, 6 heures, Jour 1, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Mois 6.
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Modifications du nombre de cellules CD4+, CD8+ et de la concentration de cytokines
Délai: Au départ, 6 heures, Jour 1, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Mois 6.
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Statut immunologique
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Au départ, 6 heures, Jour 1, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Mois 6.
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Taux de mortalité dans les 28 jours
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Marqueur d'efficacité
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De la ligne de base au jour 28
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Modifications de la protéine C-réactive
Délai: Au départ, 6 heures, Jour 1, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Mois 6.
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Marqueurs d'infection
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Au départ, 6 heures, Jour 1, Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Mois 6.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC-2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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