Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně u těžkých pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19)

13. dubna 2020 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Bezpečnost a účinnost intravenózní infuze mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně u těžkých pacientů s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19): fáze 1/2 randomizovaná kontrolovaná studie

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) se šíří po celém světě a stal se nouzovým stavem veřejného zdraví, který má velký mezinárodní význam. V současné době nejsou k dispozici žádné specifické léky ani vakcíny. U závažných případů bylo zjištěno, že aberantní patogenní T buňky a zánětlivé monocyty jsou rychle aktivovány a poté produkují velké množství cytokinů a vyvolávají zánětlivou bouři. Bylo prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají komplexní silnou imunomodulační funkci. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze mezenchymálních kmenových buněk u těžkých pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 se stal naléhavou a závažnou událostí v oblasti veřejného zdraví, která celosvětově ohrožuje lidské životy a zdraví. Pro COVID-19 není k dnešnímu dni k dispozici žádná specifická farmakologická léčba. Pacienti s těžkou formou onemocnění tvoří přibližně 15 % případů, které se vyznačují rozsáhlým akutním zánětem. V těchto závažných případech dojde k rychlému selhání dýchacího systému.

MSC byly široce používány v buněčné terapii, která zahrnuje velké množství předklinických výzkumných výzkumů a také značný počet klinických studií. Bezpečnost a účinnost byla prokázána v mnoha klinických studiích. Předchozí studie ukázaly, že MSC mohou významně snížit infiltraci zánětlivých buněk v plicní tkáni, snížit zánět v plicní tkáni a výrazně zlepšit plíce Struktura a funkce tkání chrání plicní tkáň před poškozením. Mechanismy, které jsou základem zlepšení po infuzi MSC u COVID-19 u pacientů se také zdálo, že mají silnou protizánětlivou aktivitu MSC. Nedávné studie také ukázaly, že intravenózní infuze MSC by mohla snížit nadměrnou aktivaci imunitního systému a podpořit opravu modulací plicního mikroprostředí po infekci SARS-CoV-2. MSC terapie inhibující nadměrnou aktivaci imunitního systému a podporující endogenní opravu zlepšením plicního mikroprostředí po infekci SARS-CoV-2.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze mezenchymálních kmenových buněk u těžkých pacientů s COVID-19. Budou hodnoceny respirační funkce, plicní zánět, klinické příznaky, plicní zobrazení, vedlejší účinky, imunologické charakteristiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů

  2. Věk ≥18 let a ≤75 let;

    Potvrzený případ onemocnění Covid-19. Kritéria jsou následující:

    Klinicky diagnostikované nebo suspektní případy s jedním z následujících etiologických důkazů: 1) nukleová kyselina SARS-CoV-2 je pozitivní ve vzorcích dýchacích cest nebo krve detekovaných RT-PCR; 2) sekvence viru detekovaná ve vzorcích dýchacích cest nebo krve sdílí vysokou homologii se známou sekvencí SARS-CoV-2.

  3. Klinická klasifikace je závažný případ: Splňujte některý z následujících bodů:

1) zvýšená dechová frekvence (≥30 tepů/min), potíže s dýcháním, cyanóza rtů; 2) periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % v klidu; 3)Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) / podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa).

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy virové pneumonie nebo bakteriální pneumonie.
  2. Klinická klasifikace je mírná, střední nebo kritická;
  3. Pacienti se zhoubným krevním nebo solidním nádorem.
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Existují další situace nebo nemoci, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii nebo mohou představovat zvýšené riziko pro subjekt.
  6. Pacienti s vážným sociálním a mentálním postižením, neschopnost/omezení způsobilosti k právním úkonům;
  7. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
  8. Pacienti se závažným onemocněním jater (např. Child-Pughovo skóre ≥ C, AST > 5násobek horní hranice normy);
  9. Pacienti s těžkou renální insuficiencí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤30 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu, peritoneální dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně (BM-MSC)
Konvenční léčba plus BM-MSC
Biologický: BM-MSC
Účastníci dostanou konvenční léčbu plus BM-MSC (1*10E6/kg tělesné hmotnosti intravenózně v den 1).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Konvenční léčba plus placebo
Biologický: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu oxygenace (PaO2/FiO2)
Časové okno: Na začátku, 6 hodin, 1. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. měsíc.
Hodnocení zlepšení pneumonie
Na začátku, 6 hodin, 1. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. měsíc.
Nežádoucí účinky ve skupině léčené BM-MSC
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Výchozí stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: Na začátku, 6 hodin, 1. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. měsíc.
Zlepšení klinických příznaků včetně trvání horečky, respirační tísně, zápalu plic, kašle, kýchání, průjmu.
Na začátku, 6 hodin, 1. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. měsíc.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
dny pacientů v nemocnici
Výchozí stav do 6 měsíců
CT vyšetření
Časové okno: Na začátku, 6 hodin, 1. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. měsíc.
Hodnocení zlepšení pneumonie
Na začátku, 6 hodin, 1. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. měsíc.
Změny virové zátěže
Časové okno: Na začátku, 6 hodin, 1. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. měsíc.
(hluboké sputum / hltanový výtěr / nosní výtěr / anální výtěr / slzná tekutina / žaludeční tekutina / výkaly / krev nebo tekutina z alveolární laváže)
Na začátku, 6 hodin, 1. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. měsíc.
Změny počtu CD4+, CD8+ buněk a koncentrace cytokinů
Časové okno: Na začátku, 6 hodin, 1. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. měsíc.
Imunologický stav
Na začátku, 6 hodin, 1. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. měsíc.
Míra úmrtnosti do 28 dnů
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Marker pro účinnost
Od základní linie do dne 28
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Na začátku, 6 hodin, 1. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. měsíc.
Markery infekce
Na začátku, 6 hodin, 1. den, 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 6. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Spolupracovníci

Tongji Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital
Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit