骨髓间充质干细胞治疗 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 重症患者
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 重症患者静脉输注骨髓间充质干细胞的安全性和有效性：1/2 期随机对照试验
研究概览
详细说明
COVID-19 已成为威胁全球人类生命和健康的紧迫而严重的公共卫生事件。 迄今为止，尚无针对 COVID-19 的特定药物治疗方法。患有严重疾病的患者约占以广泛急性炎症为特征的病例的 15%。 在这些严重的情况下，会出现快速的呼吸系统衰竭。
MSCs 已广泛应用于细胞治疗，包括大量的临床前研究调查以及大量的临床试验。 许多临床试验已经证明了安全性和有效性。 以往研究表明，MSCs可显着减少肺组织炎症细胞浸润，减轻肺组织炎症，显着改善肺组织结构和功能，保护肺组织免受损伤。MSC输注COVID-19后改善的机制患者也似乎是 MSCs 强大的抗炎活性。 最近的研究还表明，静脉注射 MSC 可以减少免疫系统的过度激活，并通过调节 SARS-CoV-2 感染后的肺微环境来支持修复。 MSC 疗法通过改善 SARS-CoV-2 感染后的肺微环境抑制免疫系统的过度激活并促进内源性修复。
本研究的目的是探讨静脉输注间充质干细胞治疗 COVID-19 重症患者的安全性和有效性。将评估呼吸功能、肺部炎症、临床症状、肺部影像学、副作用、免疫学特征。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意并能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书
年龄≥18岁且≤75岁；
确诊的 Covid-19 病例。 标准如下：
具有下列病原学证据之一的临床诊断或疑似病例： 1）呼吸道标本或血液标本经RT-PCR检测SARS-CoV-2核酸阳性； 2) 在呼吸道或血液样本中检测到的病毒序列与已知的 SARS-CoV-2 序列具有高度同源性。
- 临床分型为重症：符合下列情况之一：
1）呼吸频率增快（≥30次/分），呼吸困难，口唇发绀； 2) 静息时周围毛细血管血氧饱和度（SpO2）≤93%； 3）动脉血氧分压（PaO2）/吸入氧分压（FiO2）≤300 mmHg（1mmHg = 0.133kPa）。
排除标准：
- 其他类型的病毒性肺炎或细菌性肺炎。
- 临床分类为轻度、中度或危重；
- 恶性血液病或实体瘤患者。
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 存在研究者认为不适合参加本临床研究或可能增加受试者风险的其他情况或疾病。
- 具有严重社会和精神残疾、无行为能力/法律行为能力受限的患者；
- 拒绝签署知情同意书；
- 严重肝病患者（如Child Pugh评分≥C，AST>正常值上限5倍）；
- 严重肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨髓来源的间充质干细胞 (BM-MSCs)
常规治疗加 BM-MSCs
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参与者将接受常规治疗加 BM-MSCs（第 1 天静脉注射 1*10E6/kg 体重）。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
常规治疗加安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧合指数（PaO2/FiO2）的变化
大体时间：在基线、6 小时、第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 个月。
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肺炎好转的评价
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在基线、6 小时、第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 个月。
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BM-MSCs治疗组的副作用
大体时间：通过 6 个月的基线
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发生治疗相关不良事件的参与者比例
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通过 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果
大体时间：在基线、6 小时、第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 个月。
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改善临床症状，包括发烧持续时间、呼吸困难、肺炎、咳嗽、打喷嚏、腹泻。
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在基线、6 小时、第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 个月。
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住院
大体时间：通过 6 个月的基线
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住院天数
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通过 6 个月的基线
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CT扫描
大体时间：在基线、6 小时、第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 个月。
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肺炎好转的评价
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在基线、6 小时、第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 个月。
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病毒载量的变化
大体时间：在基线、6 小时、第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 个月。
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（深痰/咽拭子/鼻拭子/肛拭子/泪液/胃液/粪便/血液或肺泡灌洗液）
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在基线、6 小时、第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 个月。
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CD4+、CD8+细胞计数及细胞因子浓度变化
大体时间：在基线、6 小时、第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 个月。
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免疫状态
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在基线、6 小时、第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 个月。
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28天内的死亡率
大体时间：从基线到第 28 天
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疗效指标
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从基线到第 28 天
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C反应蛋白的变化
大体时间：在基线、6 小时、第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 个月。
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感染标志物
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在基线、6 小时、第 1 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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