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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 중증 환자를 위한 골수 유래 중간엽 줄기세포 치료

2020년 4월 13일 업데이트: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19) 중증 환자의 골수 유래 중간엽 줄기세포 정맥 주사의 안전성 및 효능: 1/2상 무작위 통제 시험

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 전 세계적으로 확산되고 있으며 국제적으로 주요 관심사인 공중 보건 비상사태가 되었습니다. 현재 특정 약물이나 백신이 없습니다. 심한 경우에는 비정상적인 병원성 T 세포와 염증성 단핵구가 빠르게 활성화되어 많은 수의 사이토카인을 생성하고 염증 폭풍을 유발하는 것으로 나타났습니다. 중간엽 줄기 세포(MSC)는 포괄적인 강력한 면역 조절 기능을 보유하는 것으로 나타났습니다. 이번 연구는 중증 코로나19 환자를 대상으로 중간엽줄기세포 정맥주사의 안전성과 효능을 알아보는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 전 세계적으로 인간의 생명과 건강을 위협하는 긴급하고 심각한 공중 보건 사건이 되었습니다. 현재까지 COVID-19에 사용할 수 있는 특정 약리학적 치료법은 없습니다. 심각한 형태의 질병에 걸린 환자는 광범위한 급성 염증을 특징으로 하는 사례의 약 15%를 차지합니다. 이러한 심각한 경우에는 빠른 호흡 시스템 장애가 발생합니다.

MSC는 수많은 전임상 연구 조사와 상당한 수의 임상 시험을 포함하는 세포 치료에 광범위하게 사용되었습니다. 많은 임상시험에서 안전성과 효능이 입증되었습니다. 이전 연구에서는 MSC가 폐 조직의 염증 세포 침윤을 크게 줄이고, 폐 조직의 염증을 줄이며, 폐 조직의 구조와 기능을 크게 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 조직의 구조와 기능은 폐 조직을 손상으로부터 보호합니다. COVID-19에서 MSC 주입 후 개선의 기본 메커니즘 환자는 또한 MSC의 강력한 항염증 활성인 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 MSC 정맥 주입이 SARS-CoV-2 감염 후 폐 미세 환경을 조절하여 면역 체계의 과잉 활성화를 줄이고 복구를 지원할 수 있음을 보여주었습니다. MSC 요법은 SARS-CoV-2 감염 후 폐 미세 환경을 개선하여 면역 체계의 과잉 활성화를 억제하고 내인성 복구를 촉진합니다.

본 연구의 목적은 중증 코로나19 환자를 대상으로 중간엽줄기세포 정맥주사의 안전성과 유효성을 조사하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

  2. 연령 ≥18세 및 ≤75세;

    코로나19 확진환자입니다. 기준은 다음과 같습니다.

    다음 병인학적 증거 중 하나와 함께 임상적으로 진단되거나 의심되는 사례: 1) SARS-CoV-2 핵산이 RT-PCR에 의해 검출된 호흡기 또는 혈액 샘플에서 양성입니다. 2) 호흡기 또는 혈액 샘플에서 검출된 바이러스 서열은 SARS-CoV-2의 알려진 서열과 높은 상동성을 공유합니다.

  3. 임상적 분류는 중증인 경우: 다음 중 하나를 충족:

1) 호흡수 증가(≥30 비트/분), 호흡 곤란, 입술의 청색증; 2) 휴식 시 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) ≤93%; 3)동맥 산소 분압(PaO2) / 흡기 산소 분율(FiO2) ≤300mmHg(1mmHg = 0.133kPa).

제외 기준:

  1. 다른 유형의 바이러스성 폐렴 또는 세균성 폐렴.
  2. 임상 분류는 경증, 중등도 또는 중대입니다.
  3. 악성 혈액 또는 고형 종양 환자.
  4. 임산부 또는 수유부;
  5. 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않거나 피험자의 위험을 증가시킬 수 있다고 생각하는 다른 상황이나 질병이 있습니다.
  6. 심각한 사회적 및 정신적 장애가 있는 환자, 법적 능력의 무능력/제한;
  7. 정보에 입각한 동의 서명 거부
  8. 중증 간 질환 환자(예: Child Pugh 점수 ≥ C, AST> 정상 상한치의 5배);
  9. 중증의 신부전(추정사구체여과율 ≤30mL/min/1.73m2)이 있거나 지속적으로 신대체요법, 혈액투석, 복막투석을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수 유래 중간엽 줄기 세포(BM-MSC)
기존 치료 + BM-MSC
생물학적: BM-MSC
참가자는 기존 치료와 BM-MSC(1*10E6/kg 체중)를 1일차에 정맥주사로 받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
기존 치료 + 위약
생물학적: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수(PaO2/FiO2)의 변화
기간: 기준선에서 6시간, 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 6개월.
폐렴 호전 평가
기준선에서 6시간, 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 6개월.
BM-MSCs 치료군의 부작용
기간: 기준선에서 6개월까지
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 기준선에서 6시간, 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 6개월.
발열, 호흡곤란, 폐렴, 기침, 재채기, 설사 등의 임상증상 호전
기준선에서 6시간, 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 6개월.
입원
기간: 기준선에서 6개월까지
입원 환자의 날
기준선에서 6개월까지
CT 스캔
기간: 기준선에서 6시간, 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 6개월.
폐렴 호전 평가
기준선에서 6시간, 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 6개월.
바이러스 부하의 변화
기간: 기준선에서 6시간, 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 6개월.
(깊은 객담 / 인두 면봉 / 비강 면봉 / 항문 면봉 / 눈물액 / 위액 / 대변 / 혈액 또는 폐포 세척액)
기준선에서 6시간, 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 6개월.
CD4+, CD8+ 세포 수 및 사이토카인 농도의 변화
기간: 기준선에서 6시간, 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 6개월.
면역학적 상태
기준선에서 6시간, 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 6개월.
28일 이내 사망률
기간: 베이스라인부터 28일까지
효능 마커
베이스라인부터 28일까지
C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선에서 6시간, 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 6개월.
감염 표지자
기준선에서 6시간, 1일, 3일, 1주, 2주, 4주, 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

협력자

Tongji Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital
Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC-2020-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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