Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargsavledet mesenkymal stamcellebehandling for alvorlige pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

13. april 2020 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Sikkerhet og effekt av intravenøs infusjon av benmargsavledede mesenkymale stamceller hos alvorlige pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19): En fase 1/2 randomisert kontrollert studie

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) sprer seg over hele verden og har blitt en folkehelsesituasjon med stor internasjonal bekymring. Foreløpig er ingen spesifikke medisiner eller vaksiner tilgjengelige. For alvorlige tilfeller ble det funnet at avvikende patogene T-celler og inflammatoriske monocytter raskt aktiveres og deretter produserer et stort antall cytokiner og induserer en inflammatorisk storm. Mesenkymale stamceller (MSCs) har vist seg å ha en omfattende kraftig immunmodulerende funksjon. Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av mesenkymale stamceller hos alvorlige pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

COVID-19 har blitt en presserende og alvorlig folkehelsehendelse som truer menneskers liv og helse globalt. Ingen spesifikke farmakologiske behandlinger er tilgjengelige til dags dato for COVID-19. Pasienter som får den alvorlige formen av sykdommen utgjør omtrent 15 % av tilfellene som er preget av omfattende akutt betennelse. I disse alvorlige tilfellene vil det være rask luftveissvikt.

MSC-er har vært mye brukt i celleterapi, som inkluderer en mengde prekliniske forskningsundersøkelser samt et betydelig antall kliniske studier. Sikkerhet og effekt er vist i mange kliniske studier. Tidligere studier har vist at MSC-er betydelig kan redusere inflammatorisk celleinfiltrasjon i lungevev, redusere betennelse i lungevev og betydelig forbedre lunge. Strukturen og funksjonen til vev beskytter lungevevet mot skade. Mekanismene som ligger til grunn for forbedringene etter MSC-infusjon i COVID-19 pasienter så også ut til å være den robuste antiinflammatoriske aktiviteten til MSC. Nyere studier viste også at intravenøs MSC-infusjon kunne redusere overaktiveringen av immunsystemet og støtte reparasjon ved å modulere lungemikromiljøet etter SARS-CoV-2-infeksjon. MSC-terapi hemmer overaktiveringen av immunsystemet og fremmer endogen reparasjon ved å forbedre lungemikromiljøet etter SARS-CoV-2-infeksjonen.

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av mesenkymale stamceller hos alvorlige pasienter med COVID-19. Luftveisfunksjonen, lungebetennelse, kliniske symptomer, lungeavbildning, bivirkninger, immunologiske egenskaper vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år;

    Et bekreftet tilfelle av Covid-19. Kriteriene er som følger:

    Klinisk diagnostiserte eller mistenkte tilfeller med ett av følgende etiologiske bevis: 1) SARS-CoV-2-nukleinsyre er positiv i luftveis- eller blodprøver påvist ved RT-PCR; 2) virussekvens påvist i luftveis- eller blodprøver deler høy homologi med den kjente sekvensen til SARS-CoV-2.

  3. Klinisk klassifisering er et alvorlig tilfelle: Møt ett av følgende:

1) Økt respirasjonsfrekvens (≥30 slag / min), pustevansker, cyanose i leppene; 2) Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≤93 % i hvile; 3)Partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) / Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer viral lungebetennelse, eller bakteriell lungebetennelse.
  2. Den kliniske klassifiseringen er mild, moderat eller kritisk;
  3. Pasienter med ondartet blod eller solid svulst.
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Det er andre situasjoner eller sykdommer som etterforskeren mener ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien eller kan være økt risiko for forsøkspersonen.
  6. Pasienter med alvorlig sosial og psykisk funksjonshemming, manglende evne/begrensning av rettslig handleevne;
  7. Nektelse av å signere informert samtykke;
  8. Pasienter med alvorlig leversykdom (f.eks. Child Pugh-score ≥ C, AST> 5 ganger øvre normalgrense);
  9. Pasienter med alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30mL/min/1,73m2) eller som mottar kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse, peritonealdialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSCs)
Konvensjonell behandling pluss BM-MSCs
Deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss BM-MSCs (1*10E6/kg kroppsvekt intravenøst ​​på dag 1).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Konvensjonell behandling pluss placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oksygeneringsindeksen (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
Evaluering av bedring av lungebetennelse
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
Bivirkninger i BM-MSCs behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Baseline gjennom 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
Forbedring av kliniske symptomer inkludert varighet av feber, pustebesvær, lungebetennelse, hoste, nysing, diaré.
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
Sykehusopphold
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
dager til pasientene på sykehus
Baseline gjennom 6 måneder
CT skann
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
Evaluering av bedring av lungebetennelse
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
Endringer i viral mengde
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
(dyp oppspytt / svelgpinne / nasal vattpinne / anal vattpinne / tårevæske / magevæske / avføring / blod eller alveolær skyllevæske)
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
Endringer av CD4+, CD8+ celletall og konsentrasjon av cytokiner
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
Immunologisk status
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
Dødelighet innen 28 dager
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Markør for effekt
Fra baseline til dag 28
Endringer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
Infeksjonsmarkører
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere