- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04346368
Benmargsavledet mesenkymal stamcellebehandling for alvorlige pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
Sikkerhet og effekt av intravenøs infusjon av benmargsavledede mesenkymale stamceller hos alvorlige pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19): En fase 1/2 randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 har blitt en presserende og alvorlig folkehelsehendelse som truer menneskers liv og helse globalt. Ingen spesifikke farmakologiske behandlinger er tilgjengelige til dags dato for COVID-19. Pasienter som får den alvorlige formen av sykdommen utgjør omtrent 15 % av tilfellene som er preget av omfattende akutt betennelse. I disse alvorlige tilfellene vil det være rask luftveissvikt.
MSC-er har vært mye brukt i celleterapi, som inkluderer en mengde prekliniske forskningsundersøkelser samt et betydelig antall kliniske studier. Sikkerhet og effekt er vist i mange kliniske studier. Tidligere studier har vist at MSC-er betydelig kan redusere inflammatorisk celleinfiltrasjon i lungevev, redusere betennelse i lungevev og betydelig forbedre lunge. Strukturen og funksjonen til vev beskytter lungevevet mot skade. Mekanismene som ligger til grunn for forbedringene etter MSC-infusjon i COVID-19 pasienter så også ut til å være den robuste antiinflammatoriske aktiviteten til MSC. Nyere studier viste også at intravenøs MSC-infusjon kunne redusere overaktiveringen av immunsystemet og støtte reparasjon ved å modulere lungemikromiljøet etter SARS-CoV-2-infeksjon. MSC-terapi hemmer overaktiveringen av immunsystemet og fremmer endogen reparasjon ved å forbedre lungemikromiljøet etter SARS-CoV-2-infeksjonen.
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av mesenkymale stamceller hos alvorlige pasienter med COVID-19. Luftveisfunksjonen, lungebetennelse, kliniske symptomer, lungeavbildning, bivirkninger, immunologiske egenskaper vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shiyue Li, MD
- Telefonnummer: 86-20-83062885
- E-post: lishiyue@188.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ming Liu, MD
- Telefonnummer: 86-20-83062885
- E-post: mingliu128@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shiyue Li, MD
- Telefonnummer: 86-20-83062885
- E-post: lishiyue@188.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres
Alder ≥18 år og ≤75 år;
Et bekreftet tilfelle av Covid-19. Kriteriene er som følger:
Klinisk diagnostiserte eller mistenkte tilfeller med ett av følgende etiologiske bevis: 1) SARS-CoV-2-nukleinsyre er positiv i luftveis- eller blodprøver påvist ved RT-PCR; 2) virussekvens påvist i luftveis- eller blodprøver deler høy homologi med den kjente sekvensen til SARS-CoV-2.
- Klinisk klassifisering er et alvorlig tilfelle: Møt ett av følgende:
1) Økt respirasjonsfrekvens (≥30 slag / min), pustevansker, cyanose i leppene; 2) Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≤93 % i hvile; 3)Partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) / Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa).
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer viral lungebetennelse, eller bakteriell lungebetennelse.
- Den kliniske klassifiseringen er mild, moderat eller kritisk;
- Pasienter med ondartet blod eller solid svulst.
- Gravide eller ammende kvinner;
- Det er andre situasjoner eller sykdommer som etterforskeren mener ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien eller kan være økt risiko for forsøkspersonen.
- Pasienter med alvorlig sosial og psykisk funksjonshemming, manglende evne/begrensning av rettslig handleevne;
- Nektelse av å signere informert samtykke;
- Pasienter med alvorlig leversykdom (f.eks. Child Pugh-score ≥ C, AST> 5 ganger øvre normalgrense);
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30mL/min/1,73m2) eller som mottar kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse, peritonealdialyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSCs)
Konvensjonell behandling pluss BM-MSCs
|
Deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss BM-MSCs (1*10E6/kg kroppsvekt intravenøst på dag 1).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Konvensjonell behandling pluss placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i oksygeneringsindeksen (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
|
Evaluering av bedring av lungebetennelse
|
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
|
Bivirkninger i BM-MSCs behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk utfall
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
|
Forbedring av kliniske symptomer inkludert varighet av feber, pustebesvær, lungebetennelse, hoste, nysing, diaré.
|
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
dager til pasientene på sykehus
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
CT skann
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
|
Evaluering av bedring av lungebetennelse
|
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
|
Endringer i viral mengde
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
|
(dyp oppspytt / svelgpinne / nasal vattpinne / anal vattpinne / tårevæske / magevæske / avføring / blod eller alveolær skyllevæske)
|
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
|
Endringer av CD4+, CD8+ celletall og konsentrasjon av cytokiner
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
|
Immunologisk status
|
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
|
Dødelighet innen 28 dager
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Markør for effekt
|
Fra baseline til dag 28
|
Endringer av C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
|
Infeksjonsmarkører
|
Ved baseline, 6 timer, dag 1, dag 3, uke 1, uke 2, uke 4, måned 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC-2020-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
-
AudibleHealth AI, Inc.Sunrise Research Institute; Analytical Solutions Group, Inc.; Kelley Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronavirusepidemi 2019 | SARS-CoV-2-infeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfeksjon | Coronavirus-sykdom-19 | COVID-19 virussykdom | 2019 ny koronavirussykdom | 2019 ny koronavirusinfeksjon | 2019-nCoV sykdomForente stater
-
Akesobio Australia Pty LtdFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)New Zealand
-
CSL BehringAvsluttetCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Australia
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.FullførtForebygging av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).Sør-Afrika, Brasil, Argentina, Mexico, India
-
CSL BehringFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Tyskland
-
Tang-Du HospitalFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Kina
-
Sinocelltech Ltd.FullførtCoronavirus sykdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Materia Medica HoldingAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Den russiske føderasjonen
-
AstraZenecaFullførtCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Kina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført