Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aus Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellenbehandlung für schwere Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

13. April 2020 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von aus Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen bei schweren Patienten mit Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19): Eine randomisierte kontrollierte Phase-1/2-Studie

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) breitet sich weltweit aus und ist zu einem öffentlichen Gesundheitsnotfall von großer internationaler Bedeutung geworden. Derzeit sind keine spezifischen Medikamente oder Impfstoffe verfügbar. In schweren Fällen wurde festgestellt, dass abweichende pathogene T-Zellen und entzündliche Monozyten schnell aktiviert werden und dann eine große Anzahl von Zytokinen produzieren und einen entzündlichen Sturm auslösen. Es wurde gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) eine umfassende starke immunmodulatorische Funktion besitzen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit schwerem COVID-19 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist zu einem dringenden und schwerwiegenden Ereignis im Bereich der öffentlichen Gesundheit geworden, das das Leben und die Gesundheit von Menschen weltweit bedroht. Bisher sind keine spezifischen pharmakologischen Behandlungen für COVID-19 verfügbar. Patienten, die an der schweren Form der Krankheit erkranken, machen etwa 15 % der Fälle aus, die durch ausgedehnte akute Entzündungen gekennzeichnet sind. In diesen schweren Fällen kommt es zu einem schnellen Versagen der Atemwege.

MSCs wurden ausgiebig in der Zelltherapie eingesetzt, was eine Fülle von präklinischen Forschungsuntersuchungen sowie eine beträchtliche Anzahl von klinischen Studien umfasst. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in vielen klinischen Studien nachgewiesen. Frühere Studien haben gezeigt, dass MSCs die Infiltration von Entzündungszellen in Lungengewebe signifikant reduzieren, Entzündungen im Lungengewebe reduzieren und die Lunge signifikant verbessern könnten. Die Struktur und Funktion von Geweben schützt das Lungengewebe vor Schäden. Die Mechanismen, die den Verbesserungen nach einer MSC-Infusion bei COVID-19 zugrunde liegen Patienten schien auch die robuste entzündungshemmende Aktivität von MSCs zu sein. Jüngste Studien zeigten auch, dass die intravenöse MSC-Infusion die Überaktivierung des Immunsystems reduzieren und die Reparatur unterstützen könnte, indem sie die Mikroumgebung der Lunge nach einer SARS-CoV-2-Infektion moduliert. Die MSC-Therapie hemmt die Überaktivierung des Immunsystems und fördert die endogene Reparatur durch Verbesserung der Mikroumgebung der Lunge nach der SARS-CoV-2-Infektion.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit schwerem COVID-19. Die Atemfunktion, Lungenentzündung, klinische Symptome, Lungenbildgebung, Nebenwirkungen und immunologische Eigenschaften werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;

    Ein bestätigter Fall von Covid-19. Die Kriterien sind wie folgt:

    Klinisch diagnostizierte oder vermutete Fälle mit einem der folgenden ätiologischen Hinweise: 1) SARS-CoV-2-Nukleinsäure ist in Atemwegs- oder Blutproben, die durch RT-PCR nachgewiesen wurden, positiv; 2) Die in Atemwegs- oder Blutproben nachgewiesene Virussequenz weist eine hohe Homologie mit der bekannten Sequenz von SARS-CoV-2 auf.

  3. Klinische Einstufung ist schwerer Fall: Treffen Sie eine der folgenden Voraussetzungen:

1) Erhöhte Atemfrequenz (≥30 Schläge / min), Atembeschwerden, Zyanose der Lippen; 2) Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % im Ruhezustand; 3) Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von viraler Lungenentzündung oder bakterieller Lungenentzündung.
  2. Die klinische Einstufung ist mild, moderat oder kritisch;
  3. Patienten mit bösartigem Blut oder solidem Tumor.
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Es gibt andere Situationen oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet sind, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, oder die ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnten.
  6. Patienten mit schwerer sozialer und geistiger Behinderung, Geschäftsunfähigkeit/Einschränkung der Geschäftsfähigkeit;
  7. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  8. Patienten mit schwerer Lebererkrankung (z. B. Child-Pugh-Score ≥ C, AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts);
  9. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml / min / 1,73 m2) oder Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark (BM-MSCs)
Konventionelle Behandlung plus BM-MSCs
Biologisch: BM-MSCs
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus BM-MSCs (1*10E6 /kg Körpergewicht intravenös an Tag 1).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Konventionelle Behandlung plus Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Stunden, Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 6.
Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
Zu Beginn, 6 Stunden, Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 6.
Nebenwirkungen in der BM-MSCs-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Stunden, Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 6.
Besserung der klinischen Symptome einschließlich Fieberdauer, Atemnot, Lungenentzündung, Husten, Niesen, Durchfall.
Zu Beginn, 6 Stunden, Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 6.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Tage der Patienten im Krankenhaus
Grundlinie bis 6 Monate
CT-Scan
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Stunden, Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 6.
Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
Zu Beginn, 6 Stunden, Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 6.
Änderungen der Viruslast
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Stunden, Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 6.
(tiefer Sputum / Rachenabstrich / Nasenabstrich / Analabstrich / Tränenflüssigkeit / Magenflüssigkeit / Kot / Blut oder Alveolarspülflüssigkeit)
Zu Beginn, 6 Stunden, Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 6.
Veränderungen der CD4+-, CD8+-Zellzahl und der Konzentration von Zytokinen
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Stunden, Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 6.
Immunologischer Status
Zu Beginn, 6 Stunden, Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 6.
Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Marker für Wirksamkeit
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Stunden, Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 6.
Infektionsmarker
Zu Beginn, 6 Stunden, Tag 1, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Monat 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Mitarbeiter

Tongji Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital
Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren