進行性固形腫瘍患者におけるカムレリズマブとファミチニブの有効性と安全性を評価する研究
2023年9月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の治療におけるカムレリズマブとファミチニブの併用に関する非盲検、多施設、第 II 相試験
これは、選択された進行性固形腫瘍の被験者を対象に、カムレリズマブとファミチニブを併用した場合の抗腫瘍活性と安全性を評価するための非盲検多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- PD-L1 バイオマーカー分析のために腫瘍組織を提供する意思がある。
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
- 12週間以上の平均余命。
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能。
除外基準:
- -未治療の中枢神経系（CNS）転移のある被験者。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。
- -臨床的に重要な心血管および脳血管疾患のある被験者。
- 降圧薬で血圧がコントロールしにくい高血圧の方。
- -3か月以内に以前の消化管出血歴がある被験者、または明らかな消化管出血傾向。
- 動脈/静脈血栓症のイベントが発生した被験者は、最初の投与から6か月以内に発生しました。
- -以前に抗PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体、抗CTLA-4モノクローナル抗体、およびVEGFR低分子阻害剤療法を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カムレリズマブとファミチニブの併用
参加者は各サイクルの1日目にカムレリズマブを投与され、最長2年間ファミチニブを毎日投与されます。
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各サイクルの 1 日目にカムレリズマブを静脈内 (IV) 投与
他の名前：
ファミチニブ po qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：18ヶ月まで
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回答率
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：18ヶ月まで
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無増悪生存
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18ヶ月まで
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DOR
時間枠：18ヶ月まで
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応答期間
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18ヶ月まで
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DCR
時間枠：18ヶ月まで
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疾病制御率
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18ヶ月まで
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TTR
時間枠：18ヶ月まで
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応答時間
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18ヶ月まで
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OS
時間枠：18ヶ月まで
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全生存率
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18ヶ月まで
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：18ヶ月まで
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CTCAE v5.0 で評価された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度 (SAE) CTCAE v5.0 で評価された
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18ヶ月まで
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治療に関連した毒性による投与中止、減量または投与中止の割合。
時間枠：18ヶ月まで
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治療に関連した毒性による投与中止、減量または投与中止の割合。
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18ヶ月まで
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ベースラインからの研究中に形成された抗カムレリズマブ抗体（ADA）および中和抗体（Nab）の割合
時間枠：18ヶ月まで
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ベースラインからの研究中に形成された抗カムレリズマブ抗体（ADA）および中和抗体（Nab）の割合
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18ヶ月まで
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カムレリズマブの血清濃度
時間枠：18ヶ月まで
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カムレリズマブの血清濃度
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18ヶ月まで
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ファミチニブの血漿中濃度
時間枠：18ヶ月まで
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ファミチニブの血漿中濃度
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月5日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1210-II-215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。