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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab e Famitinib in pazienti con tumore solido avanzato

14 settembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II su camrelizumab in combinazione con famitinib nel trattamento del tumore solido avanzato

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di camrelizumab combinato con famitinib in soggetti con tumore solido avanzato selezionato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido avanzato.
  2. Disponibilità a fornire tessuto tumorale per l'analisi del biomarcatore PD-L1.
  3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  4. Performance status ECOG da 0 a 1.
  5. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  6. Firma dei moduli di consenso informato.
  7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate.
  2. Soggetti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  3. Soggetti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative.
  4. Soggetti con pressione alta che non possono essere controllati bene con farmaci antipertensivi.
  5. Soggetti con precedente storia di sanguinamento del tratto digerente entro 3 mesi o evidente tendenza al sanguinamento gastrointestinale.
  6. Soggetti con eventi di trombosi arteriosa/venosa si sono verificati entro 6 mesi dalla prima dose.
  7. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1, anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 e terapia con inibitore di piccole molecole VEGFR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: camrelizumab in combinazione con famitinib
I partecipanti riceveranno camrelizumab il giorno 1 di ogni ciclo e famitinib qd fino a 2 anni.
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • SHR-1210
Droga: Famitinib
famitinib PO qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tasso di risposta
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Fino a 18 mesi
DOR
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Durata della risposta
Fino a 18 mesi
DCR
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Fino a 18 mesi
TTR
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tempo di risposta
Fino a 18 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
tasso di sopravvivenza globale
Fino a 18 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0 (SAE) come valutati da CTCAE v5.0
Fino a 18 mesi
Percentuale di sospensione della dose, riduzione della dose o interruzione della dose causata da tossicità correlate al trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Percentuale di sospensione della dose, riduzione della dose o interruzione della dose causata da tossicità correlate al trattamento.
Fino a 18 mesi
Proporzione di anticorpi anti-camrelizumab (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) formati durante lo studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Proporzione di anticorpi anti-camrelizumab (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) formati durante lo studio rispetto al basale
Fino a 18 mesi
Concentrazione sierica di camrelizumab
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Concentrazione sierica di camrelizumab
Fino a 18 mesi
Concentrazione plasmatica di famitinib
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Concentrazione plasmatica di famitinib
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-II-215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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