Tanulmány a kamrelizumab és a famitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2023. szeptember 14. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a kamrelizumab és a famitinib kombinációjáról az előrehaladott szilárd daganat kezelésében
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a camrelizumab kombinált famitinib daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának értékelésére kiválasztott előrehaladott szolid tumoros alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid tumor szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa.
- Hajlandó daganatszövetet biztosítani a PD-L1 biomarker elemzéséhez.
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint.
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- A tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírása.
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok.
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő alanyok.
- Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem lehet megfelelően szabályozni.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 3 hónapon belül emésztőrendszeri vérzés szerepelt, vagy akiknél nyilvánvaló a gyomor-bélrendszeri vérzésre való hajlam.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél artériás/vénás trombózisos események fordultak elő az első adag beadását követő 6 hónapon belül.
- Olyan alanyok, akik korábban anti-PD-1 / PD-L1 monoklonális antitestet, anti-CTLA-4 monoklonális antitestet és VEGFR kis molekula inhibitor terápiát kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kamrelizumab famitinibbel kombinálva
A résztvevők camrelizumabot kapnak minden ciklus 1. napján és famitinibet qd 2 évig.
|
Intravénás (IV) kamrelizumab minden ciklus 1. napján
Más nevek:
famitinib po qd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 18 hónapig
|
Válaszadási arány
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 18 hónapig
|
Progressziómentes túlélés
|
18 hónapig
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: Akár 18 hónapig
|
A válasz időtartama
|
Akár 18 hónapig
|
|
DCR
Időkeret: Akár 18 hónapig
|
Betegségellenőrzési arány
|
Akár 18 hónapig
|
|
TTR
Időkeret: 18 hónapig
|
Ideje válaszolni
|
18 hónapig
|
|
OS
Időkeret: 18 hónapig
|
általános túlélési arány
|
18 hónapig
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 18 hónapig
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága a CTCAE v5.0 (SAE) szerint a CTCAE v5.0 értékelése szerint
|
18 hónapig
|
|
A kezeléssel összefüggő toxicitások által okozott dózisfelfüggesztés, dóziscsökkentés vagy dózismegszakítás aránya.
Időkeret: 18 hónapig
|
A kezeléssel összefüggő toxicitások által okozott dózisfelfüggesztés, dóziscsökkentés vagy dózismegszakítás aránya.
|
18 hónapig
|
|
A vizsgálat során képződött kamrelizumab elleni antitest (ADA) és neutralizáló antitest (Nab) aránya a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 18 hónapig
|
A vizsgálat során képződött kamrelizumab elleni antitest (ADA) és neutralizáló antitest (Nab) aránya a kiindulási értékhez képest
|
18 hónapig
|
|
A kamrelizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 18 hónapig
|
A kamrelizumab szérumkoncentrációja
|
18 hónapig
|
|
A famitinib plazmakoncentrációja
Időkeret: 18 hónapig
|
A famitinib plazmakoncentrációja
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1210-II-215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .