Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab og Famitinib hos patienter med avanceret solid tumor

14. september 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, fase II-studie af Camrelizumab kombineret med famitinib til behandling af avanceret solid tumor

Dette er et åbent, multicenter-studie til at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret famitinib hos personer med udvalgt fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor.
  2. Villig til at levere tumorvæv til PD-L1 biomarkøranalyse.
  3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  5. Forventet levetid på mere end 12 uger.
  6. Underskrivelse af de informerede samtykkeerklæringer.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  2. Personer med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  3. Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  4. Personer med højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva.
  5. Personer med tidligere blødning fra fordøjelseskanalen inden for 3 måneder eller tydelig gastrointestinal blødningstendens.
  6. Personer med arterielle/venøse trombosehændelser forekom inden for 6 måneder efter den første dosis.
  7. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof, anti-CTLA-4 monoklonalt antistof og VEGFR småmolekylehæmmerbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: camrelizumab kombineret med famitinib
Deltagerne vil modtage camrelizumab på dag 1 i hver cyklus og famitinib qd op til 2 år.
Medicin: Camrelizumab
Intravenøs (IV) camrelizumab på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • SHR-1210
Medicin: Famitinib
famitinib po qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 18 måneder
Svarprocent
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Op til 18 måneder
DOR
Tidsramme: Op til 18 måneder
Varighed af svar
Op til 18 måneder
DCR
Tidsramme: Op til 18 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Op til 18 måneder
TTR
Tidsramme: Op til 18 måneder
Tid til at svare
Op til 18 måneder
OS
Tidsramme: Op til 18 måneder
samlet overlevelsesrate
Op til 18 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 18 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0 (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Op til 18 måneder
Andel af dosissuspension, dosisreduktion eller dosisseponering forårsaget af behandlingsrelaterede toksiciteter.
Tidsramme: Op til 18 måneder
Andel af dosissuspension, dosisreduktion eller dosisseponering forårsaget af behandlingsrelaterede toksiciteter.
Op til 18 måneder
Andel af anti-camrelizumab antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab) dannet under undersøgelsen fra baseline
Tidsramme: Op til 18 måneder
Andel af anti-camrelizumab antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab) dannet under undersøgelsen fra baseline
Op til 18 måneder
Serumkoncentration af camrelizumab
Tidsramme: Op til 18 måneder
Serumkoncentration af camrelizumab
Op til 18 måneder
Plasmakoncentration af famitinib
Tidsramme: Op til 18 måneder
Plasmakoncentration af famitinib
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1210-II-215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner