Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kamrelizumabu i famitynibu u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

14 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z famitynibem w leczeniu zaawansowanego guza litego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z famitynibem u pacjentów z wybranym zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zaawansowanego guza litego potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
  2. Chęć dostarczenia tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów PD-L1.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
  4. Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  5. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  6. Podpisanie formularzy świadomej zgody.
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
  3. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych.
  4. Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych.
  5. Pacjenci z historią krwawień z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub z wyraźną skłonnością do krwawień z przewodu pokarmowego.
  6. U pacjentów z zakrzepicą tętniczą/żylną wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
  7. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 / PD-L1, przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4 i inhibitor drobnocząsteczkowy VEGFR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kamrelizumab w skojarzeniu z famitynibem
Uczestnicy będą otrzymywać kamrelizumab w pierwszym dniu każdego cyklu oraz famitynib raz na dobę przez okres do 2 lat.
Lek: Kamrelizumab
Dożylny (IV) kamrelizumab w dniu 1 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Famitynib
famitynib po qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Do 18 miesięcy
DOR
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Do 18 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Do 18 miesięcy
TTR
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas na odpowiedź
Do 18 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
ogólny wskaźnik przeżycia
Do 18 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według oceny CTCAE v5.0 (SAE) według oceny CTCAE v5.0
Do 18 miesięcy
Proporcja zawieszenia dawki, zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania dawki spowodowanej toksycznością związaną z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Proporcja zawieszenia dawki, zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania dawki spowodowanej toksycznością związaną z leczeniem.
Do 18 miesięcy
Odsetek przeciwciał przeciwko kamrelizumabowi (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) powstałych podczas badania od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek przeciwciał przeciwko kamrelizumabowi (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) powstałych podczas badania od wartości początkowej
Do 18 miesięcy
Stężenie kamrelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Stężenie kamrelizumabu w surowicy
Do 18 miesięcy
Stężenie famitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Stężenie famitynibu w osoczu
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-II-215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj