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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab und Famitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

14. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Camrelizumab in Kombination mit Famitinib bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Famitinib bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors.
  2. Bereit, Tumorgewebe für die PD-L1-Biomarkeranalyse bereitzustellen.
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  5. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  6. Unterzeichnung der Einverständniserklärungen.
  7. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  2. Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
  3. Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
  4. Personen mit Bluthochdruck, die mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht gut kontrolliert werden können.
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Blutungen im Verdauungstrakt innerhalb von 3 Monaten oder einer offensichtlichen Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen.
  6. Patienten mit arteriellen/venösen Thromboseereignissen traten innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis auf.
  7. Probanden, die zuvor eine Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1 / PD-L1-Antikörpern, monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörpern und VEGFR-Kleinmolekül-Inhibitoren erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab kombiniert mit Famitinib
Die Teilnehmer erhalten Camrelizumab am ersten Tag jedes Zyklus und Famitinib alle zwei Tage bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: Camrelizumab
Intravenöses (i.v.) Camrelizumab an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • SHR-1210
Arzneimittel: Famitinib
famitinib po qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Antwortrate
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben
Bis zu 18 Monate
DOR
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Dauer der Reaktion
Bis zu 18 Monate
DCR
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Seuchenkontrollrate
Bis zu 18 Monate
TTR
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Zeit bis zur Antwort
Bis zu 18 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Gesamtüberlebensrate
Bis zu 18 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) gemäß CTCAE v5.0 (SAEs) gemäß CTCAE v5.0
Bis zu 18 Monate
Anteil der Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen oder Dosisabbrüche aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anteil der Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen oder Dosisabbrüche aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten.
Bis zu 18 Monate
Anteil an Anti-Camrelizumab-Antikörper (ADA) und neutralisierendem Antikörper (Nab), der während der Studie gegenüber dem Ausgangswert gebildet wurde
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anteil an Anti-Camrelizumab-Antikörper (ADA) und neutralisierendem Antikörper (Nab), der während der Studie gegenüber dem Ausgangswert gebildet wurde
Bis zu 18 Monate
Serumkonzentration von Camrelizumab
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Serumkonzentration von Camrelizumab
Bis zu 18 Monate
Plasmakonzentration von Famitinib
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Plasmakonzentration von Famitinib
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1210-II-215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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