- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04346381
Estudo para avaliar a eficácia e segurança do camrelizumabe e do famitinibe em pacientes com tumor sólido avançado
14 de setembro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase II de Camrelizumabe Combinado com Famitinibe no Tratamento de Tumor Sólido Avançado
Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a atividade antitumoral e a segurança do famitinibe combinado com camrelizumabe em indivíduos com tumor sólido avançado selecionado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado.
- Disposto a fornecer tecido tumoral para análise do biomarcador PD-L1.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
- Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
- Assinando os formulários de consentimento informado.
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas.
- Indivíduos com uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas.
- Indivíduos com pressão alta que não podem ser bem controlados com medicamentos anti-hipertensivos.
- Indivíduos com história prévia de sangramento do trato digestivo dentro de 3 meses ou tendência evidente de sangramento gastrointestinal.
- Indivíduos com eventos de trombose arterial/venosa ocorreram dentro de 6 meses após a primeira dose.
- Indivíduos que receberam anteriormente anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1, anticorpo monoclonal anti-CTLA-4 e terapia com inibidor de molécula pequena VEGFR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: camrelizumabe combinado com famitinibe
Os participantes receberão camrelizumabe no dia 1 de cada ciclo e famitinibe qd até 2 anos.
|
Camrelizumabe intravenoso (IV) no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
famitinibe po qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Até 18 meses
|
Taxa de resposta
|
Até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: Até 18 meses
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Sobrevivência livre de progressão
|
Até 18 meses
|
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DOR
Prazo: Até 18 meses
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Duração da resposta
|
Até 18 meses
|
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DCR
Prazo: Até 18 meses
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Taxa de Controle de Doenças
|
Até 18 meses
|
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TTR
Prazo: Até 18 meses
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Tempo de resposta
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Até 18 meses
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SO
Prazo: Até 18 meses
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taxa de sobrevivência global
|
Até 18 meses
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) conforme avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: Até 18 meses
|
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) conforme avaliados pela CTCAE v5.0 (SAEs) conforme avaliados pela CTCAE v5.0
|
Até 18 meses
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Proporção da suspensão da dose, redução da dose ou descontinuação da dose causada por toxicidades relacionadas ao tratamento.
Prazo: Até 18 meses
|
Proporção da suspensão da dose, redução da dose ou descontinuação da dose causada por toxicidades relacionadas ao tratamento.
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Até 18 meses
|
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Proporção de anticorpo anti-camrelizumabe (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab) formado durante o estudo a partir da linha de base
Prazo: Até 18 meses
|
Proporção de anticorpo anti-camrelizumabe (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab) formado durante o estudo a partir da linha de base
|
Até 18 meses
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Concentração sérica de camrelizumabe
Prazo: Até 18 meses
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Concentração sérica de camrelizumabe
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Até 18 meses
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Concentração plasmática de famitinibe
Prazo: Até 18 meses
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Concentração plasmática de famitinibe
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-II-215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .