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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do camrelizumabe e do famitinibe em pacientes com tumor sólido avançado

14 de setembro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase II de Camrelizumabe Combinado com Famitinibe no Tratamento de Tumor Sólido Avançado

Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a atividade antitumoral e a segurança do famitinibe combinado com camrelizumabe em indivíduos com tumor sólido avançado selecionado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado.
  2. Disposto a fornecer tecido tumoral para análise do biomarcador PD-L1.
  3. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  4. Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
  5. Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
  6. Assinando os formulários de consentimento informado.
  7. Medula óssea, função hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas.
  2. Indivíduos com uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
  3. Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas.
  4. Indivíduos com pressão alta que não podem ser bem controlados com medicamentos anti-hipertensivos.
  5. Indivíduos com história prévia de sangramento do trato digestivo dentro de 3 meses ou tendência evidente de sangramento gastrointestinal.
  6. Indivíduos com eventos de trombose arterial/venosa ocorreram dentro de 6 meses após a primeira dose.
  7. Indivíduos que receberam anteriormente anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1, anticorpo monoclonal anti-CTLA-4 e terapia com inibidor de molécula pequena VEGFR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: camrelizumabe combinado com famitinibe
Os participantes receberão camrelizumabe no dia 1 de cada ciclo e famitinibe qd até 2 anos.
Camrelizumabe intravenoso (IV) no dia 1 de cada ciclo
Outros nomes:
  • SHR-1210
famitinibe po qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 18 meses
Taxa de resposta
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Até 18 meses
Sobrevivência livre de progressão
Até 18 meses
DOR
Prazo: Até 18 meses
Duração da resposta
Até 18 meses
DCR
Prazo: Até 18 meses
Taxa de Controle de Doenças
Até 18 meses
TTR
Prazo: Até 18 meses
Tempo de resposta
Até 18 meses
SO
Prazo: Até 18 meses
taxa de sobrevivência global
Até 18 meses
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) conforme avaliados por CTCAE v5.0
Prazo: Até 18 meses
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) conforme avaliados pela CTCAE v5.0 (SAEs) conforme avaliados pela CTCAE v5.0
Até 18 meses
Proporção da suspensão da dose, redução da dose ou descontinuação da dose causada por toxicidades relacionadas ao tratamento.
Prazo: Até 18 meses
Proporção da suspensão da dose, redução da dose ou descontinuação da dose causada por toxicidades relacionadas ao tratamento.
Até 18 meses
Proporção de anticorpo anti-camrelizumabe (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab) formado durante o estudo a partir da linha de base
Prazo: Até 18 meses
Proporção de anticorpo anti-camrelizumabe (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab) formado durante o estudo a partir da linha de base
Até 18 meses
Concentração sérica de camrelizumabe
Prazo: Até 18 meses
Concentração sérica de camrelizumabe
Até 18 meses
Concentração plasmática de famitinibe
Prazo: Até 18 meses
Concentração plasmática de famitinibe
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1210-II-215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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