Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab og Famitinib hos pasienter med avansert solid svulst

14. september 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En åpen, multisenter, fase II-studie av Camrelizumab kombinert med Famitinib i behandling av avansert solid svulst

Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til camrelizumab kombinert famitinib hos personer med selektert avansert solid tumor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid tumor.
  2. Villig til å gi tumorvev for PD-L1 biomarkøranalyse.
  3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
  5. Forventet levealder på mer enn 12 uker.
  6. Signering av skjemaene for informert samtykke.
  7. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  2. Personer med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  3. Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  4. Personer med høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva.
  5. Personer med tidligere blødning i fordøyelseskanalen innen 3 måneder eller tydelig gastrointestinal blødningstendens.
  6. Personer med arterielle/venøse trombosehendelser oppstod innen 6 måneder etter den første dosen.
  7. Personer som tidligere har mottatt anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff, anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff og VEGFR småmolekylær hemmerbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: camrelizumab kombinert med famitinib
Deltakerne vil motta camrelizumab på dag 1 i hver syklus og famitinib qd opp til 2 år.
Legemiddel: Camrelizumab
Intravenøs (IV) camrelizumab på dag 1 i hver syklus
Andre navn:
  • SHR-1210
Legemiddel: Famitinib
famitinib po qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Svarprosent
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Inntil 18 måneder
DOR
Tidsramme: Opp til 18 måneder
Varighet av svar
Opp til 18 måneder
DCR
Tidsramme: Opp til 18 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Opp til 18 måneder
TTR
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Tid til å svare
Inntil 18 måneder
OS
Tidsramme: Inntil 18 måneder
samlet overlevelsesrate
Inntil 18 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0 (SAEs) som vurdert av CTCAE v5.0
Inntil 18 måneder
Andel dosesuspensjon, dosereduksjon eller doseseponering forårsaket av behandlingsrelaterte toksisiteter.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Andel dosesuspensjon, dosereduksjon eller doseseponering forårsaket av behandlingsrelaterte toksisiteter.
Inntil 18 måneder
Andel av anti-camrelizumab antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab) dannet under studien fra baseline
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Andel av anti-camrelizumab antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab) dannet under studien fra baseline
Inntil 18 måneder
Serumkonsentrasjon av camrelizumab
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Serumkonsentrasjon av camrelizumab
Inntil 18 måneder
Plasmakonsentrasjon av famitinib
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Plasmakonsentrasjon av famitinib
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1210-II-215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Camrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere