Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab et du famitinib chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
14 septembre 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude ouverte, multicentrique et de phase II du camrelizumab combiné au famitinib dans le traitement de la tumeur solide avancée
Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité du camrelizumab associé au famitinib chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée sélectionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée.
- Disposé à fournir du tissu tumoral pour l'analyse des biomarqueurs PD-L1.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
- Statut de performance ECOG de 0 à 1.
- Espérance de vie de plus de 12 semaines.
- Signer les formulaires de consentement éclairé.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées.
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives.
- Sujets souffrant d'hypertension artérielle qui ne peuvent pas être bien contrôlés avec des médicaments antihypertenseurs.
- - Sujets ayant des antécédents de saignement du tube digestif dans les 3 mois ou une tendance évidente aux saignements gastro-intestinaux.
- Les sujets présentant des événements de thrombose artérielle/veineuse sont survenus dans les 6 mois suivant la première dose.
- Sujets qui ont déjà reçu un anticorps monoclonal anti-PD-1 / PD-L1, un anticorps monoclonal anti-CTLA-4 et un traitement par inhibiteur de petites molécules VEGFR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: camrélizumab associé au famitinib
Les participants recevront du camrelizumab le jour 1 de chaque cycle et du famitinib qd jusqu'à 2 ans.
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Camrelizumab intraveineux (IV) le jour 1 de chaque cycle
Autres noms:
famitinib po qd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Taux de réponse
|
Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Survie sans progression
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Jusqu'à 18 mois
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DOR
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Durée de la réponse
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Jusqu'à 18 mois
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RDC
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Taux de contrôle des maladies
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Jusqu'à 18 mois
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TTR
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Délai de réponse
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Jusqu'à 18 mois
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SE
Délai: Jusqu'à 18 mois
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taux de survie global
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Jusqu'à 18 mois
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) telles qu'évaluées par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) telles qu'évaluées par CTCAE v5.0 (EIG) telles qu'évaluées par CTCAE v5.0
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Jusqu'à 18 mois
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Proportion de suspension de dose, de réduction de dose ou d'arrêt de dose causée par des toxicités liées au traitement.
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Proportion de suspension de dose, de réduction de dose ou d'arrêt de dose causée par des toxicités liées au traitement.
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Jusqu'à 18 mois
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Proportion d'anticorps anti-camrelizumab (ADA) et d'anticorps neutralisants (Nab) formés au cours de l'étude à partir de la ligne de base
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Proportion d'anticorps anti-camrelizumab (ADA) et d'anticorps neutralisants (Nab) formés au cours de l'étude à partir de la ligne de base
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Jusqu'à 18 mois
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Concentration sérique de camrelizumab
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Concentration sérique de camrelizumab
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Jusqu'à 18 mois
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Concentration plasmatique de famitinib
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Concentration plasmatique de famitinib
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1210-II-215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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