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진행성 고형암 환자에서 Camrelizumab과 Famitinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 9월 14일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 고형 종양 치료에서 Famitinib과 결합된 Camrelizumab의 공개 라벨, 다기관, 제2상 연구

이것은 선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 캄렐리주맙과 파미티닙을 병용한 항종양 활성과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양의 진단.
  2. PD-L1 바이오마커 분석을 위해 종양 조직을 기꺼이 제공합니다.
  3. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  4. 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
  5. 12주 이상의 기대 수명.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  7. 적절한 골수, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  1. 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자.
  2. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자.
  3. 임상적으로 유의한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
  4. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자.
  5. 3개월 이내의 이전 소화관 출혈 병력이 있거나 명백한 위장관 출혈 경향이 있는 피험자.
  6. 동맥/정맥 혈전증 사건이 있는 피험자는 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 발생했습니다.
  7. 이전에 항-PD-1/PD-L1 단클론 항체, 항-CTLA-4 단클론 항체 및 VEGFR 소분자 억제제 요법을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캄렐리주맙과 파미티닙 병용
참가자는 각 주기의 첫 번째 날에 camrelizumab을 받고 최대 2년 동안 famitinib qd를 받게 됩니다.
의약품: 캄렐리주맙
각 주기의 제1일에 정맥(IV) 캄렐리주맙
다른 이름들:
  • SHR-1210
의약품: 파미티닙
파미티닙 포 qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 18개월
응답률
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 최대 18개월
무진행 생존
최대 18개월
DOR
기간: 18개월까지
응답 기간
18개월까지
DCR
기간: 18개월까지
질병관리율
18개월까지
TTR
기간: 최대 18개월
응답 시간
최대 18개월
운영체제
기간: 최대 18개월
전반적인 생존율
최대 18개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 18개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 CTCAE v5.0(SAE)에 의해 평가된 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도
최대 18개월
치료 관련 독성으로 인한 용량 중단, 용량 감소 또는 용량 중단의 비율.
기간: 최대 18개월
치료 관련 독성으로 인한 용량 중단, 용량 감소 또는 용량 중단의 비율.
최대 18개월
베이스라인으로부터 연구 동안 형성된 항-캄렐리주맙 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)의 비율
기간: 최대 18개월
베이스라인으로부터 연구 동안 형성된 항-캄렐리주맙 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab)의 비율
최대 18개월
캄렐리주맙의 혈청 농도
기간: 최대 18개월
캄렐리주맙의 혈청 농도
최대 18개월
파미티닙의 혈장 농도
기간: 최대 18개월
파미티닙의 혈장 농도
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1210-II-215

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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