Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab en famitinib bij patiënten met gevorderde solide tumor
14 september 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek naar camrelizumab in combinatie met famitinib bij de behandeling van gevorderde solide tumoren
Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de antitumoractiviteit en veiligheid van famitinib gecombineerd met camrelizumab te evalueren bij proefpersonen met een geselecteerde gevorderde solide tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor.
- Bereid om tumorweefsel te verstrekken voor PD-L1 biomarkeranalyse.
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
- Levensverwachting van meer dan 12 weken.
- Het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsformulieren.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
- Proefpersonen met klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- Proefpersonen met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met antihypertensiva.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingen in het spijsverteringskanaal binnen 3 maanden of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen.
- Proefpersonen met arteriële/veneuze trombose traden op binnen 6 maanden na de eerste dosis.
- Proefpersonen die eerder anti-PD-1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam, anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam en VEGFR-remmer met kleine moleculen hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: camrelizumab gecombineerd met famitinib
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus camrelizumab en gedurende maximaal 2 jaar eenmaal per dag famitinib.
|
Intraveneuze (IV) camrelizumab op dag 1 van elke cyclus
Andere namen:
famitinib po qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Responspercentage
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Progressievrije overleving
|
Tot 18 maanden
|
|
DOR
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Duur van de reactie
|
Tot 18 maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Ziektebestrijdingspercentage
|
Tot 18 maanden
|
|
TTR
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tijd tot reactie
|
Tot 18 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
algehele overlevingskans
|
Tot 18 maanden
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
De incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Tot 18 maanden
|
|
Aandeel van dosisschorsing, dosisverlaging of dosisstop veroorzaakt door behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Aandeel van dosisschorsing, dosisverlaging of dosisstop veroorzaakt door behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
|
Tot 18 maanden
|
|
Percentage anti-camrelizumab-antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab) gevormd tijdens de studie vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Percentage anti-camrelizumab-antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab) gevormd tijdens de studie vanaf baseline
|
Tot 18 maanden
|
|
Serumconcentratie van camrelizumab
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Serumconcentratie van camrelizumab
|
Tot 18 maanden
|
|
Plasmaconcentratie van famitinib
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Plasmaconcentratie van famitinib
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1210-II-215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .