Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab och Famitinib hos patienter med avancerad solid tumör

14 september 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En öppen, multicenter, fas II-studie av Camrelizumab kombinerat med Famitinib vid behandling av avancerad solid tumör

Detta är en öppen, multicenterstudie för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten av camrelizumab kombinerat famitinib hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumör.
  2. Villig att tillhandahålla tumörvävnad för PD-L1 biomarköranalys.
  3. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
  4. ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
  5. Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
  6. Underteckna formulären för informerat samtycke.
  7. Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  2. Försökspersoner med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
  3. Försökspersoner med kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
  4. Personer med högt blodtryck som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel.
  5. Försökspersoner med tidigare blödningar i mag-tarmkanalen inom 3 månader eller uppenbar gastrointestinal blödningstendens.
  6. Patienter med arteriell/venös trombos inträffade inom 6 månader efter den första dosen.
  7. Försökspersoner som tidigare har fått anti-PD-1 / PD-L1 monoklonal antikropp, anti-CTLA-4 monoklonal antikropp och VEGFR-hämmare av små molekyler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: camrelizumab i kombination med famitinib
Deltagarna kommer att få camrelizumab på dag 1 i varje cykel och famitinib qd upp till 2 år.
Intravenös (IV) camrelizumab på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
  • SHR-1210
famitinib po qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader
Svarsfrekvens
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad
Upp till 18 månader
DOR
Tidsram: Upp till 18 månader
Varaktighet för svar
Upp till 18 månader
DCR
Tidsram: Upp till 18 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Upp till 18 månader
TTR
Tidsram: Upp till 18 månader
Dags att svara
Upp till 18 månader
OS
Tidsram: Upp till 18 månader
total överlevnadsgrad
Upp till 18 månader
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 18 månader
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som bedömts av CTCAE v5.0 (SAEs) som bedömts av CTCAE v5.0
Upp till 18 månader
Andel dosavstängning, dosreduktion eller dosavbrott orsakad av behandlingsrelaterade toxiciteter.
Tidsram: Upp till 18 månader
Andel dosavstängning, dosreduktion eller dosavbrott orsakad av behandlingsrelaterade toxiciteter.
Upp till 18 månader
Andel anti-camrelizumab-antikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (Nab) bildade under studien från baslinjen
Tidsram: Upp till 18 månader
Andel anti-camrelizumab-antikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (Nab) bildade under studien från baslinjen
Upp till 18 månader
Serumkoncentration av camrelizumab
Tidsram: Upp till 18 månader
Serumkoncentration av camrelizumab
Upp till 18 månader
Plasmakoncentration av famitinib
Tidsram: Upp till 18 månader
Plasmakoncentration av famitinib
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1210-II-215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Camrelizumab

3
Prenumerera