- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04346381
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab och Famitinib hos patienter med avancerad solid tumör
14 september 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En öppen, multicenter, fas II-studie av Camrelizumab kombinerat med Famitinib vid behandling av avancerad solid tumör
Detta är en öppen, multicenterstudie för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten av camrelizumab kombinerat famitinib hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumör.
- Villig att tillhandahålla tumörvävnad för PD-L1 biomarköranalys.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
- ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
- Underteckna formulären för informerat samtycke.
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Försökspersoner med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
- Personer med högt blodtryck som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel.
- Försökspersoner med tidigare blödningar i mag-tarmkanalen inom 3 månader eller uppenbar gastrointestinal blödningstendens.
- Patienter med arteriell/venös trombos inträffade inom 6 månader efter den första dosen.
- Försökspersoner som tidigare har fått anti-PD-1 / PD-L1 monoklonal antikropp, anti-CTLA-4 monoklonal antikropp och VEGFR-hämmare av små molekyler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: camrelizumab i kombination med famitinib
Deltagarna kommer att få camrelizumab på dag 1 i varje cykel och famitinib qd upp till 2 år.
|
Intravenös (IV) camrelizumab på dag 1 i varje cykel
Andra namn:
famitinib po qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Svarsfrekvens
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Upp till 18 månader
|
DOR
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Varaktighet för svar
|
Upp till 18 månader
|
DCR
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
Upp till 18 månader
|
TTR
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Dags att svara
|
Upp till 18 månader
|
OS
Tidsram: Upp till 18 månader
|
total överlevnadsgrad
|
Upp till 18 månader
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som bedömts av CTCAE v5.0 (SAEs) som bedömts av CTCAE v5.0
|
Upp till 18 månader
|
Andel dosavstängning, dosreduktion eller dosavbrott orsakad av behandlingsrelaterade toxiciteter.
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Andel dosavstängning, dosreduktion eller dosavbrott orsakad av behandlingsrelaterade toxiciteter.
|
Upp till 18 månader
|
Andel anti-camrelizumab-antikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (Nab) bildade under studien från baslinjen
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Andel anti-camrelizumab-antikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (Nab) bildade under studien från baslinjen
|
Upp till 18 månader
|
Serumkoncentration av camrelizumab
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Serumkoncentration av camrelizumab
|
Upp till 18 månader
|
Plasmakoncentration av famitinib
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Plasmakoncentration av famitinib
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Första postat (Faktisk)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1210-II-215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
Kliniska prövningar på Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrytering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinom | Oligometastas | StrålbehandlingKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringStrålbehandling | Immunterapi | Esophageal neoplasmKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringParanasal sinuscancer | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Näshålscancer | Intensitetsmodulerad strålbehandling | Samtidig kemoterapiKina