Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kamrelizumabu a famitinibu u pacientů s pokročilým solidním nádorem

14. září 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze II s kamrelizumabem v kombinaci s famitinibem v léčbě pokročilého solidního nádoru

Toto je otevřená, multicentrická studie k hodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti kamrelizumabu v kombinaci s famitinibem u subjektů s vybraným pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru.
  2. Ochota poskytnout nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů PD-L1.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
  4. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  5. Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  6. Podepisování formulářů informovaného souhlasu.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  2. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
  3. Subjekty s klinicky významnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
  4. Subjekty s vysokým krevním tlakem, které nelze dobře kontrolovat antihypertenzivy.
  5. Subjekty s předchozí anamnézou krvácení do trávicího traktu během 3 měsíců nebo zjevnou tendencí ke krvácení do trávicího traktu.
  6. U jedinců s arteriální/venózní trombózou došlo během 6 měsíců po první dávce.
  7. Subjekty, které dříve dostávaly anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátku, anti-CTLA-4 monoklonální protilátku a léčbu inhibitorem VEGFR s malou molekulou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kamrelizumab v kombinaci s famitinibem
Účastníci dostanou camrelizumab v den 1 každého cyklu a famitinib qd až 2 roky.
Lék: Camrelizumab
Intravenózní (IV) kamrelizumab v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • SHR-1210
Lék: Famitinib
famitinib po qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 18 měsíců
Rychlost odezvy
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Až 18 měsíců
Přežití bez progrese
Až 18 měsíců
DOR
Časové okno: Až 18 měsíců
Doba odezvy
Až 18 měsíců
DCR
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Až 18 měsíců
TTR
Časové okno: Až 18 měsíců
Čas na odpověď
Až 18 měsíců
OS
Časové okno: Až 18 měsíců
celková míra přežití
Až 18 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 18 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0 (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Až 18 měsíců
Podíl pozastavení dávky, snížení dávky nebo přerušení dávky způsobené toxicitami souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Až 18 měsíců
Podíl pozastavení dávky, snížení dávky nebo přerušení dávky způsobené toxicitami souvisejícími s léčbou.
Až 18 měsíců
Podíl protilátky proti kamrelizumabu (ADA) a neutralizační protilátky (Nab) vytvořené během studie od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 18 měsíců
Podíl protilátky proti kamrelizumabu (ADA) a neutralizační protilátky (Nab) vytvořené během studie od výchozí hodnoty
Až 18 měsíců
Sérová koncentrace kamrelizumabu
Časové okno: Až 18 měsíců
Sérová koncentrace kamrelizumabu
Až 18 měsíců
Plazmatická koncentrace famitinibu
Časové okno: Až 18 měsíců
Plazmatická koncentrace famitinibu
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-II-215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit