评估 Camrelizumab 和 Famitinib 在晚期实体瘤患者中的疗效和安全性的研究
2023年9月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Camrelizumab联合法米替尼治疗晚期实体瘤的开放标签、多中心、II期研究
这是一项开放标签、多中心研究，旨在评估 camrelizumab 联合 famitinib 在患有选定的晚期实体瘤的受试者中的抗肿瘤活性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤诊断。
- 愿意提供肿瘤组织用于PD-L1生物标志物分析。
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的损伤。
- ECOG 性能状态为 0 到 1。
- 预期寿命超过12周。
- 签署知情同意书。
- 骨髓、肝肾功能充足。
排除标准：
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。
- 患有临床上显着的心脑血管疾病的受试者。
- 降压药不能很好控制的高血压患者。
- 3个月内既往有消化道出血史或有明显消化道出血倾向者。
- 受试者在首次给药后 6 个月内发生动脉/静脉血栓形成事件。
- 既往接受过抗PD-1/PD-L1单克隆抗体、抗CTLA-4单克隆抗体、VEGFR小分子抑制剂治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡瑞利珠单抗联合法米替尼
参与者将在每个周期的第一天接受卡瑞利珠单抗治疗，并在长达 2 年内每天接受法米替尼治疗。
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每个周期第 1 天静脉注射 (IV) camrelizumab
其他名称：
法米替尼 po qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：长达 18 个月
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反应速度
|
长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 18 个月
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无进展生存期
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长达 18 个月
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多尔
大体时间：长达 18 个月
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反应持续时间
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长达 18 个月
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直流电阻率
大体时间：长达 18 个月
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疾病控制率
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长达 18 个月
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TTR
大体时间：长达 18 个月
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响应时间
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长达 18 个月
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操作系统
大体时间：长达 18 个月
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总生存率
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长达 18 个月
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通过 CTCAE v5.0 评估的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 18 个月
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由 CTCAE v5.0 评估的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度 (SAE) 由 CTCAE v5.0 评估
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长达 18 个月
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由治疗相关毒性引起的剂量暂停、剂量减少或剂量中断的比例。
大体时间：长达 18 个月
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由治疗相关毒性引起的剂量暂停、剂量减少或剂量中断的比例。
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长达 18 个月
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与基线相比，研究期间形成的抗 camrelizumab 抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 的比例
大体时间：长达 18 个月
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与基线相比，研究期间形成的抗 camrelizumab 抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 的比例
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长达 18 个月
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卡瑞利珠单抗的血清浓度
大体时间：长达 18 个月
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卡瑞利珠单抗的血清浓度
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长达 18 个月
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法米替尼的血浆浓度
大体时间：长达 18 个月
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法米替尼的血浆浓度
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-1210-II-215
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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