Исследование по оценке эффективности и безопасности камрелизумаба и фамитиниба у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью
14 сентября 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы II камрелизумаба в сочетании с фамитинибом при лечении запущенной солидной опухоли
Это открытое многоцентровое исследование по оценке противоопухолевой активности и безопасности комбинированного фамитиниба камрелизумаба у пациентов с выбранной солидной опухолью на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли.
- Готов предоставить опухолевую ткань для анализа биомаркера PD-L1.
- По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Продолжительность жизни более 12 недель.
- Подписание форм информированного согласия.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
Критерий исключения:
- Субъекты с нелеченными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
- Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
- Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.
- Субъекты с высоким кровяным давлением, которые не могут хорошо контролироваться антигипертензивными препаратами.
- Субъекты с предыдущей историей кровотечения из желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев или явной тенденцией к желудочно-кишечному кровотечению.
- У субъектов с артериальным/венозным тромбозом события возникали в течение 6 месяцев после первой дозы.
- Субъекты, которые ранее получали моноклональные антитела против PD-1/PD-L1, моноклональные антитела против CTLA-4 и терапию низкомолекулярными ингибиторами VEGFR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: камрелизумаб в сочетании с фамитинибом
Участники будут получать камрелизумаб в первый день каждого цикла и фамитиниб один раз в день в течение 2 лет.
|
Внутривенно (в/в) камрелизумаб в 1-й день каждого цикла
Другие имена:
фамитиниб перорально 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Скорость отклика
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
До 18 месяцев
|
|
ДОР
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Продолжительность ответа
|
До 18 месяцев
|
|
ДКР
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Скорость контроля заболеваний
|
До 18 месяцев
|
|
ТТР
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Время ответа
|
До 18 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
общая выживаемость
|
До 18 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0 (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0
|
До 18 месяцев
|
|
Доля приостановки, снижения дозы или отмены дозы, вызванная токсичностью, связанной с лечением.
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Доля приостановки, снижения дозы или отмены дозы, вызванная токсичностью, связанной с лечением.
|
До 18 месяцев
|
|
Доля антител к камрелизумабу (ADA) и нейтрализующих антител (Nab), образовавшихся во время исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Доля антител к камрелизумабу (ADA) и нейтрализующих антител (Nab), образовавшихся во время исследования по сравнению с исходным уровнем
|
До 18 месяцев
|
|
Концентрация камрелизумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Концентрация камрелизумаба в сыворотке
|
До 18 месяцев
|
|
Плазменная концентрация фамитиниба
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Плазменная концентрация фамитиниба
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1210-II-215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия