Tutkimus kamrelitsumabin ja famitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus kamrelitsumabista yhdessä famitinibin kanssa pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen hoidossa
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kamrelitsumabiyhdistelmän famitinibin kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on valittu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen kiinteän kasvaimen diagnoosi.
- Halukas toimittamaan kasvainkudosta PD-L1-biomarkkerianalyysiä varten.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja joita ei voida hallita hyvin verenpainelääkkeillä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa 3 kuukauden sisällä tai joilla on ilmeinen taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon.
- Potilailla, joilla oli valtimo-/laskimotromboositapahtumia, ilmaantui 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet monoklonaalista anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainetta, monoklonaalista anti-CTLA-4-vasta-ainetta ja VEGFR-pienmolekyylisalpaajahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kamrelitsumabi yhdistettynä famitinibiin
Osallistujat saavat kamrelitsumabia jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja famitinibia joka päivä 2 vuoden ajan.
|
Suonensisäinen (IV) kamrelitsumabi jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
famitinib po qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Vastausaste
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Progression-free Survival
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
DOR
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Vastauksen kesto
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Taudin torjuntaaste
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
TTR
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika vastata
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
kokonaiseloonjäämisaste
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v5.0:lla (SAE) arvioituna CTCAE v5.0:lla
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Annossuspension, annoksen pienentämisen tai annoksen keskeyttämisen osuus hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Annossuspension, annoksen pienentämisen tai annoksen keskeyttämisen osuus hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Tutkimuksen aikana muodostuneen kamrelitsumabivasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) osuus lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana muodostuneen kamrelitsumabivasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) osuus lähtötasosta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Kamrelitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Kamrelitsumabin pitoisuus seerumissa
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Famitinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Famitinibin pitoisuus plasmassa
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-II-215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .