- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04346381
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de camrelizumab y famitinib en pacientes con tumor sólido avanzado
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II de camrelizumab combinado con famitinib en el tratamiento de tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de camrelizumab combinado con famitinib en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido avanzado.
- Dispuesto a proporcionar tejido tumoral para el análisis de biomarcadores PD-L1.
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
- Estado funcional ECOG de 0 a 1.
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Firma de los formularios de consentimiento informado.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
- Sujetos con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas.
- Sujetos con hipertensión arterial que no se pueden controlar bien con fármacos antihipertensivos.
- Sujetos con historia previa de sangrado del tracto digestivo dentro de los 3 meses o tendencia evidente al sangrado gastrointestinal.
- Los sujetos con eventos de trombosis arterial/venosa ocurrieron dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis.
- Sujetos que hayan recibido previamente anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1, anticuerpos monoclonales anti-CTLA-4 y terapia con inhibidores de moléculas pequeñas de VEGFR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: camrelizumab combinado con famitinib
Los participantes recibirán camrelizumab el día 1 de cada ciclo y famitinib una vez al día hasta por 2 años.
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Camrelizumab intravenoso (IV) el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
famitinib po qd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Tasa de respuesta
|
Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Supervivencia libre de progresión
|
Hasta 18 meses
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INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Duración de la respuesta
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Hasta 18 meses
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RDC
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Tasa de control de enfermedades
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Hasta 18 meses
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TTR
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Tiempo de respuesta
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Hasta 18 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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tasa de supervivencia global
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Hasta 18 meses
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) según lo evaluado por CTCAE v5.0 (SAE) según lo evaluado por CTCAE v5.0
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Hasta 18 meses
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Proporción de suspensión, reducción o interrupción de la dosis causada por toxicidades relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Proporción de suspensión, reducción o interrupción de la dosis causada por toxicidades relacionadas con el tratamiento.
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Hasta 18 meses
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Proporción de anticuerpos anti-camrelizumab (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) formados durante el estudio desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Proporción de anticuerpos anti-camrelizumab (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) formados durante el estudio desde el inicio
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Hasta 18 meses
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Concentración sérica de camrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Concentración sérica de camrelizumab
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Hasta 18 meses
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Concentración plasmática de famitinib
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Concentración plasmática de famitinib
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-II-215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .