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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de camrelizumab y famitinib en pacientes con tumor sólido avanzado

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II de camrelizumab combinado con famitinib en el tratamiento de tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de camrelizumab combinado con famitinib en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido avanzado.
  2. Dispuesto a proporcionar tejido tumoral para el análisis de biomarcadores PD-L1.
  3. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
  4. Estado funcional ECOG de 0 a 1.
  5. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  6. Firma de los formularios de consentimiento informado.
  7. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
  2. Sujetos con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  3. Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas.
  4. Sujetos con hipertensión arterial que no se pueden controlar bien con fármacos antihipertensivos.
  5. Sujetos con historia previa de sangrado del tracto digestivo dentro de los 3 meses o tendencia evidente al sangrado gastrointestinal.
  6. Los sujetos con eventos de trombosis arterial/venosa ocurrieron dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis.
  7. Sujetos que hayan recibido previamente anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1, anticuerpos monoclonales anti-CTLA-4 y terapia con inhibidores de moléculas pequeñas de VEGFR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: camrelizumab combinado con famitinib
Los participantes recibirán camrelizumab el día 1 de cada ciclo y famitinib una vez al día hasta por 2 años.
Camrelizumab intravenoso (IV) el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • SHR-1210
famitinib po qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tasa de respuesta
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión
Hasta 18 meses
INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Duración de la respuesta
Hasta 18 meses
RDC
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tasa de control de enfermedades
Hasta 18 meses
TTR
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tiempo de respuesta
Hasta 18 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
tasa de supervivencia global
Hasta 18 meses
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) según lo evaluado por CTCAE v5.0 (SAE) según lo evaluado por CTCAE v5.0
Hasta 18 meses
Proporción de suspensión, reducción o interrupción de la dosis causada por toxicidades relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Proporción de suspensión, reducción o interrupción de la dosis causada por toxicidades relacionadas con el tratamiento.
Hasta 18 meses
Proporción de anticuerpos anti-camrelizumab (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) formados durante el estudio desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Proporción de anticuerpos anti-camrelizumab (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) formados durante el estudio desde el inicio
Hasta 18 meses
Concentración sérica de camrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Concentración sérica de camrelizumab
Hasta 18 meses
Concentración plasmática de famitinib
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Concentración plasmática de famitinib
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1210-II-215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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