INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead 臨床試験
2022年7月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究の目的は、INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead の安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48048
- Cardiovascular Institute of Michigan
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cox Health
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Health
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、デュアルチャンバーペースメーカーまたはCRT-Pの移植を指示された研究者の一般的な患者集団から選択されます。
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があります
- -被験者は、右心房（RA）および右心室（RV）のINGEVITY +リードとボストンサイエンティフィックパルスジェネレータを使用して、最初の（de novo）ペーシングシステムインプラントを受ける予定です
- -被験者は、製品ラベルごとにボストンサイエンティフィックペースメーカーまたはCRT-Pデバイスの適応症を満たしています（医師のテクニカルマニュアル）
- -承認された臨床研究センターで、このプロトコルで定義された間隔で、この臨床研究に関連するすべてのテスト/訪問に参加する意思と能力があります
- -18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している
除外基準:
- -酢酸デキサメタゾン（DXA）に対する既知または疑いのある感受性
- 機械的な三尖心臓弁を持っています
- -研究登録時またはINGEVITY +リードインプラント（医師の裁量による評価方法）の時点で妊娠している、または妊娠している可能性のある女性
- -現在、血液透析または腹膜透析が必要です
- -被験者は、皮下、経静脈、またはリードレスシステムを含む、ペーシングまたはICDシステムを埋め込んだ、または埋め込んだことがありました
- シングルチャンバーデバイスを受け取ることを目的としています
- -永続的または持続的なAFの記録された履歴
- 現在進行中の臓器移植リストに載っています
- -文書化された平均余命が12か月未満
- -スポンサーからの事前承認が得られない限り、他の同時研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性: 鉛関連の無合併症率
時間枠：インプラント後 3 か月までのリード インプラント
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このエンドポイントでは、移植後 3 か月から移植後 12 か月まで、合併症のないリードの割合を評価しました。
パフォーマンス目標は 93% でした。
Kaplan-Meier 法を使用して、無合併症率 % を計算しました。
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インプラント後 3 か月までのリード インプラント
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主な効果: ペーシング キャプチャしきい値のレスポンダー率
時間枠：移植後 3 か月の時点で
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このエンドポイントは、適切な INGEVITY+ Pacing Capture Threshold (PCT) 測定値を持つリードの割合を評価しました。
INGEVITY+ PCT 測定値が適切なリードは、ペーシング捕捉閾値レスポンダーと呼ばれました。
応答者は、0.4 ms パルス幅で測定された 2 V 以下の 3 か月の来院時の PCT によって定義されました。
80% のパフォーマンス目標が使用されました。
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移植後 3 か月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次効果: 感知された振幅 (mV) (右心房リード)
時間枠：移植後 3 か月の時点で
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この副次評価項目は、移植後 3 ヶ月で感知された振幅を評価しました。
心房と心室のリードは別々に評価されました。
心房リードの性能目標は 1.5 mV 以上でした。
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移植後 3 か月の時点で
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二次効果: 感知された振幅 (mV) (右心室リード)
時間枠：移植後 3 か月の時点で
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この副次評価項目は、移植後 3 ヶ月で感知された振幅を評価しました。
心房と心室のリードは別々に評価されました。
心室リードの性能目標は 1.5 mV 以上でした。
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移植後 3 か月の時点で
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二次的効力: オームでのペーシング インピーダンス
時間枠：移植後 3 か月の時点で
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この副次評価項目では、移植後 3 か月のペーシング インピーダンスを評価しました。
パフォーマンスの目標は、> 300 オームおよび < 1300 オームでした。
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移植後 3 か月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Devi Nair, MD、Arrhythmia Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。