Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INGEVITY+ Aktiv fiksering Pace/Sense Lead Clinical Study

12. juli 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli valgt fra etterforskerens generelle pasientpopulasjon indisert for tokammer pacemaker eller CRT-P implantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
  2. Personen er ment å gjennomgå initial (de novo) pacesystemimplantasjon ved bruk av INGEVITY+ ledninger i høyre atrium (RA) og høyre ventrikkel (RV) og en Boston Scientific pulsgenerator
  3. Emnet oppfyller en indikasjon for en Boston Scientific pacemaker eller CRT-P-enhet per produktmerking (legens tekniske håndbok)
  4. Villig og i stand til å delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene definert av denne protokollen
  5. Alder 18 eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt følsomhet for deksametasonacetat (DXA)
  2. Har en mekanisk trikuspidal hjerteklaff
  3. Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering eller INGEVITY+ Lead-implantat (metode for vurdering etter legens skjønn)
  4. Trenger for tiden hemo- eller peritonealdialyse
  5. Forsøkspersonen har eller har fått implantert et pacing- eller ICD-system, inkludert subkutane, transvenøse eller ledningsløse systemer
  6. Beregnet for å motta en enkeltkammerenhet
  7. Dokumentert historie med permanent eller vedvarende AF
  8. For tiden på en aktiv organtransplantasjonsliste
  9. Dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  10. Registrert i alle andre samtidige studier med mindre det er mottatt forhåndsgodkjenning fra sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhet: Blyrelatert komplikasjonsfri rate
Tidsramme: Blyimplantat gjennom 3 måneder etter implantasjon
Dette endepunktet evaluerte prosentandelen av avledninger fri for komplikasjoner fra tre måneder etter implantasjon til tolv måneder etter implantasjon. Resultatmålet var 93 %. Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å beregne den komplikasjonsfrie prosentandelen.
Blyimplantat gjennom 3 måneder etter implantasjon
Primær effektivitet: Responderfrekvens for pacingfangstterskel
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Dette endepunktet evaluerte % av avledninger med en tilstrekkelig INGEVITY+ Pacing Capture Threshold (PCT)-måling. En ledning med en adekvat INGEVITY+ PCT-måling ble referert til som en pacing capture Threshold Responder. En responder ble definert ved en PCT ved 3-måneders besøk ≤ 2 V, målt ved 0,4 ms pulsbredde. Et resultatmål på 80 % ble brukt.
3 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet: Sensed amplitude i mV (høyre atrial ledninger)
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Dette sekundære endepunktet evaluerte de avfølte amplitudene 3 måneder etter implantasjon. Atrie- og ventrikulære ledninger ble evaluert separat. Ytelsesmålet for atrieledninger var > 1,5 mV.
3 måneder etter implantasjon
Sekundær effektivitet: Sensed amplitude i mV (høyre ventrikulære ledninger)
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Dette sekundære endepunktet evaluerte de avfølte amplitudene 3 måneder etter implantasjon. Atrie- og ventrikulære ledninger ble evaluert separat. Ytelsesmålet for ventrikulære ledninger var > 1,5 mV.
3 måneder etter implantasjon
Sekundær effektivitet: Pacingimpedans i ohm
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
Dette sekundære endepunktet evaluerte paceimpedansene 3 måneder etter implantasjon. Ytelsesmålene var > 300 ohm og < 1300 ohm.
3 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92424682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere