Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead Clinical Study

12 juli 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit van de INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoeker die is geïndiceerd voor tweekamerpacemaker of CRT-P-implantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  2. Het is de bedoeling dat de patiënt een initiële (de novo) stimulatiesysteemimplantatie ondergaat met behulp van INGEVITY+-elektroden in het rechteratrium (RA) en rechterventrikel (RV) en een pulsgenerator van Boston Scientific
  3. Proefpersoon voldoet aan een indicatie voor een Boston Scientific pacemaker of CRT-P-apparaat volgens de productetikettering (Technische handleiding voor de arts)
  4. Bereid en in staat om deel te nemen aan alle testen/bezoeken in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum en met de tussenpozen bepaald door dit protocol
  5. Leeftijd van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede gevoeligheid voor dexamethasonacetaat (DXA)
  2. Heeft een mechanische tricuspidalisklep
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van inschrijving voor de studie of implantatie van de INGEVITY+-lead (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
  4. Heeft momenteel hemo- of peritoneale dialyse nodig
  5. Proefpersoon heeft of heeft een stimulatie- of ICD-systeem geïmplanteerd, inclusief subcutane, transveneuze of draadloze systemen
  6. Bedoeld om een ​​eenkamerapparaat te ontvangen
  7. Gedocumenteerde geschiedenis van permanente of aanhoudende AF
  8. Staat momenteel op een lijst met actieve orgaantransplantaties
  9. Gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden
  10. Ingeschreven in een andere gelijktijdige studie, tenzij voorafgaande goedkeuring is ontvangen van de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheid: loodgerelateerde complicatievrije snelheid
Tijdsspanne: Loodimplantatie tot 3 maanden na implantatie
Dit eindpunt evalueerde het percentage leads dat vrij was van complicaties vanaf drie maanden na implantatie tot twaalf maanden na implantatie. Het prestatiedoel was 93%. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om het complicatievrije percentage % te berekenen.
Loodimplantatie tot 3 maanden na implantatie
Primaire werkzaamheid: Pacing Capture Threshold Responder Rate
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Dit eindpunt evalueerde het % leads met een adequate INGEVITY+ Pacing Capture Threshold (PCT)-meting. Een lead met een adequate INGEVITY+ PCT-meting werd een Pacing Capture Threshold Responder genoemd. Een responder werd gedefinieerd door een PCT bij een bezoek van 3 maanden ≤ 2 V, gemeten bij een pulsduur van 0,4 ms. Er werd een prestatiedoel van 80% gehanteerd.
3 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheid: gedetecteerde amplitude in mV (rechts atriale afleidingen)
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Dit secundaire eindpunt evalueerde de waargenomen amplitudes 3 maanden na implantatie. Atriale en ventriculaire leads werden afzonderlijk geëvalueerd. Het prestatiedoel voor atriale leads was > 1,5 mV.
3 maanden na implantatie
Secundaire werkzaamheid: gedetecteerde amplitude in mV (rechtsventriculaire afleidingen)
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Dit secundaire eindpunt evalueerde de waargenomen amplitudes 3 maanden na implantatie. Atriale en ventriculaire leads werden afzonderlijk geëvalueerd. Het prestatiedoel voor ventriculaire leads was > 1,5 mV.
3 maanden na implantatie
Secundaire werkzaamheid: stimulatie-impedantie in ohm
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Dit secundaire eindpunt evalueerde de stimulatie-impedanties 3 maanden na implantatie. De prestatiedoelen waren > 300 ohm en < 1300 ohm.
3 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92424682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren