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INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead Studio clinico

12 luglio 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore indicata per pacemaker bicamerale o impianto CRT-P.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  2. Il soggetto è destinato a sottoporsi all'impianto del sistema di stimolazione iniziale (de novo) utilizzando gli elettrocateteri INGEVITY+ nell'atrio destro (RA) e nel ventricolo destro (RV) e un generatore di impulsi Boston Scientific
  3. Il soggetto soddisfa un'indicazione per un pacemaker Boston Scientific o un dispositivo CRT-P per l'etichettatura del prodotto (Manuale tecnico del medico)
  4. Disponibilità e capacità di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
  5. Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
  2. Ha una valvola cardiaca tricuspide meccanica
  3. Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio o dell'impianto dell'elettrocatetere INGEVITY+ (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  4. Attualmente richiede dialisi emo o peritoneale
  5. Il soggetto ha o ha avuto impiantato qualsiasi sistema di stimolazione o ICD, inclusi sistemi sottocutanei, transvenosi o senza piombo
  6. Destinato a ricevere un dispositivo a camera singola
  7. Storia documentata di fibrillazione atriale permanente o persistente
  8. Attualmente in una lista attiva di trapianti di organi
  9. Aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
  10. - Arruolato in qualsiasi altro studio concomitante a meno che non venga ricevuta l'approvazione preventiva da parte dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria: tasso senza complicazioni legate al piombo
Lasso di tempo: Impianto di piombo fino a 3 mesi post-impianto
Questo endpoint ha valutato la percentuale di elettrocateteri senza complicazioni da tre mesi dopo l'impianto fino a dodici mesi dopo l'impianto. L'obiettivo di rendimento era del 93%. La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per calcolare la percentuale libera da complicanze.
Impianto di piombo fino a 3 mesi post-impianto
Efficacia primaria: tasso di risposta alla soglia di cattura della stimolazione
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'impianto
Questo endpoint ha valutato la % di elettrocateteri con una misurazione della soglia di cattura (PCT) di stimolazione INGEVITY+ adeguata. Un elettrocatetere con una misurazione INGEVITY+ PCT adeguata è stato indicato come Pacing Capture Threshold Responder. Un responder è stato definito da una PCT alla visita di 3 mesi ≤ 2 V, misurata a 0,4 ms di ampiezza dell'impulso. È stato utilizzato un obiettivo di prestazione dell'80%.
A 3 mesi dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria: ampiezza rilevata in mV (elettrocateteri atriali destri)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'impianto
Questo endpoint secondario ha valutato le ampiezze rilevate a 3 mesi dall'impianto. Le derivazioni atriali e ventricolari sono state valutate separatamente. L'obiettivo di prestazione per gli elettrocateteri atriali era > 1,5 mV.
A 3 mesi dall'impianto
Efficacia secondaria: ampiezza rilevata in mV (derivazioni del ventricolo destro)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'impianto
Questo endpoint secondario ha valutato le ampiezze rilevate a 3 mesi dall'impianto. Le derivazioni atriali e ventricolari sono state valutate separatamente. L'obiettivo di prestazione per gli elettrocateteri ventricolari era > 1,5 mV.
A 3 mesi dall'impianto
Efficacia secondaria: Impedenza di stimolazione in Ohm
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'impianto
Questo endpoint secondario ha valutato le impedenze di stimolazione a 3 mesi dall'impianto. Gli obiettivi prestazionali erano > 300 ohm e < 1300 ohm.
A 3 mesi dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92424682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettrocatetere INGEVITY+™ per pacing/sensing

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