Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead Badanie kliniczne

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności elektrody INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z ogólnej populacji pacjentów badacza wskazanych do wszczepienia stymulatora dwukomorowego lub CRT-P.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjent ma zostać poddany wstępnemu (de novo) wszczepieniu układu stymulującego za pomocą elektrod INGEVITY+ w prawym przedsionku (RA) i prawej komorze (RV) oraz generatora impulsów Boston Scientific
  3. Uczestnik spełnia wskazania dotyczące rozrusznika serca firmy Boston Scientific lub urządzenia CRT-P zgodnie z etykietą produktu (instrukcja techniczna dla lekarzy)
  4. Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich testach/wizytach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
  5. Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na octan deksametazonu (DXA)
  2. Ma mechaniczną zastawkę trójdzielną serca
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania lub implantu elektrody INGEVITY+ (metoda oceny według uznania lekarza)
  4. Obecnie wymaga dializy hemo- lub otrzewnowej
  5. Podmiot wszczepił lub miał wszczepiony system stymulacji lub ICD, w tym systemy podskórne, przezżylne lub bezołowiowe
  6. Przeznaczony do przyjęcia urządzenia jednokomorowego
  7. Udokumentowana historia stałego lub uporczywego AF
  8. Obecnie na aktywnej liście przeszczepów narządów
  9. Udokumentowana oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  10. Zarejestrowany w jakimkolwiek innym równoległym badaniu, chyba że otrzymano uprzednią zgodę Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo: odsetek powikłań związanych z ołowiem
Ramy czasowe: Implant prowadzący przez 3 miesiące po wszczepieniu
Ten punkt końcowy oceniał odsetek elektrod wolnych od powikłań od trzech miesięcy po implantacji do dwunastu miesięcy po implantacji. Celem wydajności było 93%. Do obliczenia procentowego odsetka wolnego od powikłań zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
Implant prowadzący przez 3 miesiące po wszczepieniu
Skuteczność podstawowa: odsetek osób odpowiadających na próg stymulacji przechwytywania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od implantacji
W tym punkcie końcowym oceniano odsetek odprowadzeń z odpowiednim pomiarem progu wychwytu stymulacji (PCT) INGEVITY+. Odprowadzenie z odpowiednim pomiarem PCT INGEVITY+ było określane jako osoba reagująca na próg przechwytywania stymulacji. Osoba reagująca została zdefiniowana przez PCT podczas 3-miesięcznej wizyty ≤ 2 V, mierzonej przy szerokości impulsu 0,4 ms. Zastosowano cel wydajności na poziomie 80%.
Po 3 miesiącach od implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędowa: wykrywana amplituda w mV (odprowadzenia prawego przedsionka)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od implantacji
Ten drugorzędowy punkt końcowy oceniał wykrywane amplitudy 3 miesiące po implantacji. Odprowadzenia przedsionkowe i komorowe oceniano oddzielnie. Docelowa wydajność dla odprowadzeń przedsionkowych wynosiła > 1,5 mV.
Po 3 miesiącach od implantacji
Skuteczność drugorzędowa: wykrywana amplituda w mV (odprowadzenia prawej komory)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od implantacji
Ten drugorzędowy punkt końcowy oceniał wykrywane amplitudy 3 miesiące po implantacji. Odprowadzenia przedsionkowe i komorowe oceniano oddzielnie. Docelowa wydajność dla odprowadzeń komorowych wynosiła > 1,5 mV.
Po 3 miesiącach od implantacji
Skuteczność drugorzędowa: impedancja stymulacji w omach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od implantacji
W tym drugorzędowym punkcie końcowym oceniano impedancje stymulacji 3 miesiące po implantacji. Cele dotyczące wydajności to > 300 omów i < 1300 omów.
Po 3 miesiącach od implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92424682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na INGEVITY+™ Tempo/Sense Lead

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj