Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead klinisk undersøgelse

12. juli 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive udvalgt fra investigatorens generelle patientpopulation indiceret til tokammer pacemaker eller CRT-P implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Forsøgspersonen er beregnet til at gennemgå initial (de novo) pacingsystemimplantation ved hjælp af INGEVITY+ ledninger i højre atrium (RA) og højre ventrikel (RV) og en Boston Scientific-pulsgenerator
  3. Emnet opfylder en indikation for en Boston Scientific Pacemaker eller CRT-P enhed pr. produktmærkning (lægens tekniske manual)
  4. Villig og i stand til at deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
  5. Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt følsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
  2. Har en mekanisk trikuspidal hjerteklap
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studietilmelding eller INGEVITY+ Lead-implantat (metode til vurdering efter lægens skøn)
  4. Kræver i øjeblikket hæmo- eller peritonealdialyse
  5. Forsøgspersonen har eller har fået implanteret ethvert pacing- eller ICD-system, herunder subkutane, transvenøse eller ledningsløse systemer
  6. Beregnet til at modtage en enkeltkammerenhed
  7. Dokumenteret historie med permanent eller vedvarende AF
  8. I øjeblikket på en aktiv organtransplantationsliste
  9. Dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  10. Tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, medmindre der er modtaget forudgående godkendelse fra sponsoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed: Bly-relateret komplikationsfri rate
Tidsramme: Ledimplantat gennem 3 måneder efter implantation
Dette endepunkt evaluerede procentdelen af ​​ledninger fri for komplikationer fra tre måneder efter implantation til tolv måneder efter implantation. Præstationsmålet var 93 %. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at beregne den komplikationsfri procentsats.
Ledimplantat gennem 3 måneder efter implantation
Primær effektivitet: Pacing Capture Threshold Responder Rate
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Dette endepunkt evaluerede % af leads med en passende INGEVITY+ Pacing Capture Threshold (PCT)-måling. En ledning med en passende INGEVITY+ PCT-måling blev omtalt som en pacing capture Threshold Responder. En responder blev defineret ved en PCT ved 3-måneders besøg ≤ 2 V, målt ved 0,4 ms pulsbredde. Et præstationsmål på 80 % blev brugt.
3 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet: Sensed Amplitude i mV (højre atrielle afledninger)
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Dette sekundære endepunkt evaluerede de registrerede amplituder 3 måneder efter implantation. Atrielle og ventrikulære ledninger blev evalueret separat. Ydelsesmålet for atrielle afledninger var > 1,5 mV.
3 måneder efter implantation
Sekundær effektivitet: Registreret amplitude i mV (højre ventrikulære ledninger)
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Dette sekundære endepunkt evaluerede de registrerede amplituder 3 måneder efter implantation. Atrielle og ventrikulære ledninger blev evalueret separat. Ydelsesmålet for ventrikulære ledninger var > 1,5 mV.
3 måneder efter implantation
Sekundær effektivitet: Pacingimpedans i ohm
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
Dette sekundære endepunkt evaluerede pacingimpedanserne 3 måneder efter implantation. Ydelsesmålene var > 300 ohm og < 1300 ohm.
3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92424682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner