INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead 임상 연구
2022년 7월 12일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구의 목적은 INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48048
- Cardiovascular Institute of Michigan
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Cox Health
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 이중 챔버 심박조율기 또는 CRT-P 이식을 위해 표시된 조사자의 일반 환자 집단에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 우심방(RA) 및 우심실(RV)의 INGEVITY+ 리드와 Boston Scientific 펄스 발생기를 사용하여 초기(데노보) 페이싱 시스템 이식을 받아야 합니다.
- 대상자는 제품 라벨(의사의 기술 매뉴얼)당 Boston Scientific Pacemaker 또는 CRT-P 장치에 대한 적응증을 충족합니다.
- 승인된 임상 연구 센터에서 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트/방문에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상 또는 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령
제외 기준:
- 덱사메타손 아세테이트(DXA)에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성
- 기계식 삼첨판 심장 판막이 있습니다.
- 연구 등록 또는 INGEVITY+ 납 임플란트(의사의 재량에 따른 평가 방법) 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성
- 현재 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 경우
- 피험자는 피하, 경정맥 또는 무연 시스템을 포함한 페이싱 또는 ICD 시스템을 이식했거나 이식한 적이 있습니다.
- 단일 챔버 장치를 수용하도록 의도됨
- 영구 또는 지속적 AF의 문서화된 이력
- 현재 활성 장기 이식 목록에 있음
- 12개월 미만의 문서화된 기대 수명
- 스폰서로부터 사전 승인을 받지 않는 한 다른 동시 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성: 납 관련 합병증이 없는 비율
기간: 이식 후 3개월 동안 리드 이식
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이 끝점은 이식 후 3개월부터 이식 후 12개월까지 합병증이 없는 리드의 비율을 평가했습니다.
성능 목표는 93%였습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 합병증 없는 비율(%)을 계산했습니다.
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이식 후 3개월 동안 리드 이식
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주요 효능: 페이싱 캡처 임계값 반응 속도
기간: 임플란트 3개월 후
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이 끝점은 적절한 INGEVITY+ Pacing Capture Threshold(PCT) 측정으로 리드의 %를 평가했습니다.
적절한 INGEVITY+ PCT 측정이 있는 리드를 Pacing Capture Threshold Responder라고 합니다.
응답자는 0.4ms 펄스 폭에서 측정된 3개월 방문 ≤ 2V에서 PCT로 정의되었습니다.
80%의 성능 목표가 사용되었습니다.
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임플란트 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능: 감지된 진폭(mV)(우심방 리드)
기간: 임플란트 3개월 후
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이 2차 종점은 이식 후 3개월에 감지된 진폭을 평가했습니다.
심방 및 심실 리드는 별도로 평가되었습니다.
심방 리드의 성능 목표는 > 1.5mV였습니다.
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임플란트 3개월 후
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2차 효능: 감지된 진폭(mV)(우심실 리드)
기간: 임플란트 3개월 후
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이 2차 종점은 이식 후 3개월에 감지된 진폭을 평가했습니다.
심방 및 심실 리드는 별도로 평가되었습니다.
심실 리드의 성능 목표는 > 1.5mV였습니다.
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임플란트 3개월 후
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2차 효능: 페이싱 임피던스(옴 단위)
기간: 임플란트 3개월 후
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이 2차 종점은 이식 후 3개월에 페이싱 임피던스를 평가했습니다.
성능 목표는 > 300ohm 및 < 1300ohm이었습니다.
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임플란트 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INGEVITY+™ 페이스/센스 리드에 대한 임상 시험
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