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Klinische Studie zu INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead

12. Juli 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes ausgewählt, die für eine Zweikammerschrittmacher- oder CRT-P-Implantation indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Der Proband soll sich einer anfänglichen (de novo) Stimulationssystemimplantation unter Verwendung von INGEVITY+-Elektroden im rechten Atrium (RA) und rechten Ventrikel (RV) und einem Boston Scientific-Impulsgenerator unterziehen
  3. Der Proband erfüllt eine Indikation für einen Herzschrittmacher von Boston Scientific oder ein CRT-P-Gerät gemäß Produktkennzeichnung (Technisches Handbuch für Ärzte)
  4. Bereit und in der Lage, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests/Besuchen in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Intervallen teilzunehmen
  5. Alter 18 oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA)
  2. Hat eine mechanische Trikuspidal-Herzklappe
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder der Implantation der INGEVITY+ Elektrode schwanger sind oder sein könnten (Beurteilungsmethode liegt im Ermessen des Arztes)
  4. Derzeit Hämo- oder Peritonealdialyse erforderlich
  5. Der Proband hat oder hatte ein Stimulations- oder ICD-System implantiert, einschließlich subkutaner, transvenöser oder leitungsloser Systeme
  6. Zur Aufnahme eines Einkammergeräts vorgesehen
  7. Dokumentierte Vorgeschichte von permanentem oder persistierendem Vorhofflimmern
  8. Derzeit auf einer aktiven Organtransplantationsliste
  9. Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  10. Eingeschrieben in eine andere gleichzeitige Studie, es sei denn, es liegt eine vorherige Genehmigung des Sponsors vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit: Bleibezogene komplikationsfreie Rate
Zeitfenster: Leitimplantat bis 3 Monate nach der Implantation
Dieser Endpunkt bewertete den Prozentsatz der komplikationsfreien Elektroden drei Monate nach der Implantation bis zwölf Monate nach der Implantation. Das Leistungsziel war 93 %. Zur Berechnung der komplikationsfreien Rate in % wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Leitimplantat bis 3 Monate nach der Implantation
Primäre Wirksamkeit: Stimulationsschwellenwert-Responderfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Dieser Endpunkt bewertete den Prozentsatz der Ableitungen mit einer angemessenen Messung der INGEVITY+ Pacing Capture Threshold (PCT). Eine Elektrode mit einem adäquaten INGEVITY+ PCT-Messwert wurde als Pacing Capture Threshold Responder bezeichnet. Ein Responder wurde durch einen PCT bei 3-Monats-Besuch ≤ 2 V, gemessen bei 0,4 ms Impulsbreite, definiert. Es wurde ein Leistungsziel von 80 % verwendet.
3 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit: Wahrgenommene Amplitude in mV (rechtsatriale Elektroden)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Dieser sekundäre Endpunkt bewertete die wahrgenommenen Amplituden 3 Monate nach der Implantation. Atriale und ventrikuläre Elektroden wurden separat bewertet. Das Leistungsziel für atriale Elektroden war > 1,5 mV.
3 Monate nach der Implantation
Sekundäre Wirksamkeit: Wahrgenommene Amplitude in mV (rechtsventrikuläre Elektroden)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Dieser sekundäre Endpunkt bewertete die wahrgenommenen Amplituden 3 Monate nach der Implantation. Atriale und ventrikuläre Elektroden wurden separat bewertet. Das Leistungsziel für ventrikuläre Elektroden war > 1,5 mV.
3 Monate nach der Implantation
Sekundäre Wirksamkeit: Stimulationsimpedanz in Ohm
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Dieser sekundäre Endpunkt bewertete die Stimulationsimpedanzen 3 Monate nach der Implantation. Die Leistungsziele waren > 300 Ohm und < 1300 Ohm.
3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92424682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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