Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead klinisk studie

12 juli 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och effektiviteten hos INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att väljas från utredarens allmänna patientpopulation indicerad för tvåkammarpacemaker eller CRT-P-implantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet är villig och kapabel att ge informerat samtycke
  2. Försökspersonen är avsedd att genomgå initial (de novo) stimuleringssystemimplantation med hjälp av INGEVITY+-ledningar i höger förmak (RA) och höger kammare (RV) och en Boston Scientific-pulsgenerator
  3. Ämnet uppfyller en indikation för en Boston Scientific Pacemaker eller CRT-P-enhet per produktmärkning (läkarens tekniska handbok)
  4. Villig och kapabel att delta i alla tester/besök i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter och med de intervaller som definieras av detta protokoll
  5. Ålder 18 eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt känslighet för dexametasonacetat (DXA)
  2. Har en mekanisk trikuspidal hjärtklaff
  3. Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studieregistrering eller INGEVITY+ Lead-implantat (metod för bedömning efter läkares bedömning)
  4. Kräver för närvarande hemo- eller peritonealdialys
  5. Försökspersonen har eller har fått implantera något pacing- eller ICD-system, inklusive subkutana, transvenösa eller blylösa system
  6. Avsedd att ta emot en enkammaranordning
  7. Dokumenterad historia av permanent eller ihållande AF
  8. För närvarande på en aktiv organtransplantationslista
  9. Dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  10. Inskriven i någon annan samtidig studie såvida inte förhandsgodkännande erhålls från sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhet: Blyrelaterad komplikationsfri andel
Tidsram: Ledimplantat under 3 månader efter implantation
Detta effektmått utvärderade procentandelen elektroder som var fria från komplikationer från tre månader efter implantation till tolv månader efter implantation. Prestationsmålet var 93 %. Kaplan-Meier metodik användes för att beräkna den komplikationsfria procentsatsen.
Ledimplantat under 3 månader efter implantation
Primär effektivitet: Pacing Capture Threshold Responder Rate
Tidsram: 3 månader efter implantation
Den här endpointen utvärderade procenten av avledningar med en adekvat INGEVITY+-Pacing Capture Threshold-mätning (PCT). En elektrod med en adekvat INGEVITY+ PCT-mätning kallades en pacing Capture Threshold Responder. En responder definierades av en PCT vid 3-månaders besök ≤ 2 V, uppmätt vid 0,4 ms pulsbredd. Ett resultatmål på 80 % användes.
3 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effektivitet: Avkänd amplitud i mV (höger förmaksledningar)
Tidsram: 3 månader efter implantation
Denna sekundära slutpunkt utvärderade de avkända amplituder 3 månader efter implantation. Atriella och ventrikulära ledningar utvärderades separat. Prestationsmålet för atriella elektroder var > 1,5 mV.
3 månader efter implantation
Sekundär effektivitet: Avkänd amplitud i mV (högerkammaravledningar)
Tidsram: 3 månader efter implantation
Denna sekundära slutpunkt utvärderade de avkända amplituder 3 månader efter implantation. Atriella och ventrikulära ledningar utvärderades separat. Prestationsmålet för ventrikulära avledningar var > 1,5 mV.
3 månader efter implantation
Sekundär effektivitet: Stimuleringsimpedans i ohm
Tidsram: 3 månader efter implantation
Denna sekundära slutpunkt utvärderade stimuleringsimpedanserna 3 månader efter implantation. Prestationsmålen var > 300 ohm och < 1300 ohm.
3 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (FAKTISK)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92424682

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera