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INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead Estudo clínico

12 de julho de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e a eficácia do INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão selecionados da população geral de pacientes do investigador indicados para implante de marca-passo de câmara dupla ou CRT-P.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  2. Pretende-se que o sujeito seja submetido a um implante de sistema de estimulação inicial (de novo) usando eletrodos INGEVITY+ no átrio direito (RA) e ventrículo direito (RV) e um gerador de pulsos da Boston Scientific
  3. O sujeito atende a uma indicação para marca-passo Boston Scientific ou dispositivo CRT-P de acordo com a rotulagem do produto (manual técnico do médico)
  4. Disposto e capaz de participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico em um centro de estudos clínicos aprovado e nos intervalos definidos por este protocolo
  5. 18 anos ou mais, ou maior de idade para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional

Critério de exclusão:

  1. Sensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de dexametasona (DXA)
  2. Tem uma válvula cardíaca tricúspide mecânica
  3. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento da inscrição no estudo ou implante de eletrodo INGEVITY+ (método de avaliação a critério do médico)
  4. Atualmente necessitando de diálise hemo ou peritoneal
  5. O sujeito tem ou teve implantado qualquer sistema de estimulação ou CDI, incluindo sistemas subcutâneos, transvenosos ou sem eletrodos
  6. Destinado a receber um dispositivo de câmara única
  7. História documentada de FA permanente ou persistente
  8. Atualmente em uma lista ativa de transplante de órgãos
  9. Expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
  10. Inscrito em qualquer outro estudo simultâneo, a menos que a aprovação prévia seja recebida do Patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Primária: Taxa Livre de Complicações Relacionadas ao Chumbo
Prazo: Implante de eletrodo até 3 meses após o implante
Este endpoint avaliou a porcentagem de derivações livres de complicações de três meses após o implante até doze meses após o implante. A meta de desempenho foi de 93%. A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para calcular a % de taxa livre de complicações.
Implante de eletrodo até 3 meses após o implante
Eficácia Primária: Taxa de Resposta do Limiar de Captura de Estimulação
Prazo: Aos 3 meses após o implante
Este parâmetro avaliou a % de derivações com uma medição INGEVITY+ Pacing Capture Threshold (PCT) adequada. Um eléctrodo com uma medição INGEVITY+ PCT adequada foi referido como Respondente do Limiar de Captura de Estimulação. Um respondedor foi definido por um PCT na visita de 3 meses ≤ 2 V, medido a 0,4 ms de largura de pulso. Foi utilizada uma meta de desempenho de 80%.
Aos 3 meses após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia secundária: amplitude detectada em mV (derivações atriais direitas)
Prazo: Aos 3 meses após o implante
Este endpoint secundário avaliou as amplitudes detectadas 3 meses após o implante. As derivações atriais e ventriculares foram avaliadas separadamente. A meta de desempenho para derivações atriais era > 1,5 mV.
Aos 3 meses após o implante
Eficácia secundária: Amplitude detectada em mV (derivações do ventrículo direito)
Prazo: Aos 3 meses após o implante
Este endpoint secundário avaliou as amplitudes detectadas 3 meses após o implante. As derivações atriais e ventriculares foram avaliadas separadamente. A meta de desempenho para eletrodos ventriculares era > 1,5 mV.
Aos 3 meses após o implante
Eficácia Secundária: Impedância de Estimulação em Ohms
Prazo: Aos 3 meses após o implante
Este endpoint secundário avaliou as impedâncias de estimulação 3 meses após o implante. As metas de desempenho foram > 300 ohms e < 1300 ohms.
Aos 3 meses após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 92424682

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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