INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead kliininen tutkimus
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Leadin turvallisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48048
- Cardiovascular Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cox Health
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt valitaan tutkijan yleisestä potilasjoukosta, joille on osoitettu kaksikammioinen tahdistin tai CRT-P-istutus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Koehenkilölle on tarkoitus tehdä ensimmäinen (de novo) tahdistusjärjestelmän implantti käyttämällä INGEVITY+ -johtoja oikeaan eteiseen (RA) ja oikeaan kammioon (RV) sekä Boston Scientific -pulssigeneraattoria
- Kohde täyttää Boston Scientific Pacemaker- tai CRT-P-laitteen käyttöehdot tuotemerkintöjä kohti (Physician's Technical Manual)
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin/käynteihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja tässä protokollassa määritellyin väliajoin
- Vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty herkkyys deksametasoniasetaatille (DXA)
- Siinä on mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen tai INGEVITY+-lyijy-implanttien aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
- Vaatii tällä hetkellä hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa
- Tutkittavalle on tai on ollut implantoitu tahdistus- tai ICD-järjestelmä, mukaan lukien ihonalaiset, transvenoosit tai lyijyttömät järjestelmät
- Tarkoitettu vastaanottamaan yksikammioinen laite
- Pysyvän tai jatkuvan AF:n dokumentoitu historia
- Tällä hetkellä aktiivisten elinsiirtojen listalla
- Dokumentoitu elinajanodote alle 12 kuukautta
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen, ellei sponsorilta ole saatu ennakkohyväksyntää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuus: Lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa määrä
Aikaikkuna: Johda implantti 3 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
Tämä päätepiste arvioi komplikaatioista vapaiden johtimien prosenttiosuuden kolmen kuukauden aikana implantoinnin jälkeen kahteentoista kuukauteen implantaation jälkeen.
Tulostavoite oli 93 %.
Komplikaatiovapaan prosentin laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Johda implantti 3 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuus: Tahdistuksen sieppauskynnysvastetaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tämä päätepiste arvioi johtojen prosenttiosuuden riittävällä INGEVITY+ tahdistuskynnys (PCT) -mittauksella.
Kytkentä, jolla oli riittävä INGEVITY+ PCT -mittaus, kutsuttiin tahdistuksen sieppauskynnysvastaajaksi.
Vastaaja määritettiin PCT:llä 3 kuukauden käynnillä ≤ 2 V, mitattuna 0,4 ms pulssin leveydellä.
Käytettiin 80 %:n suoritustavoitetta.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus: Tunnistettu amplitudi mV (oikean eteisen johdot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tämä toissijainen päätepiste arvioi havaitut amplitudit 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Eteis- ja kammiojohdot arvioitiin erikseen.
Eteisjohtojen suorituskykytavoite oli > 1,5 mV.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuus: Tunnistettu amplitudi mV (oikean kammion johdot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tämä toissijainen päätepiste arvioi havaitut amplitudit 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Eteis- ja kammiojohdot arvioitiin erikseen.
Kammiojohtojen suorituskykytavoite oli > 1,5 mV.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuus: Tahdistuksen impedanssi ohmeina
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tämä toissijainen päätepiste arvioi tahdistusimpedanssit 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Suorituskykytavoitteet olivat > 300 ohmia ja < 1300 ohmia.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92424682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .