Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense vezető klinikai tanulmány

2022. július 12. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a vizsgáló általános betegpopulációjából választják ki, amelyen kétkamrás pacemaker vagy CRT-P beültetés szükséges.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  2. Az alany kezdeti (de novo) ingerlőrendszer-beültetésen megy keresztül a jobb pitvarban (RA) és a jobb kamrában (RV) lévő INGEVITY+ elvezetésekkel, valamint egy Boston Scientific impulzusgenerátorral
  3. Az alany termékcímkénként megfelel a Boston Scientific Pacemaker vagy CRT-P készülékre vonatkozó előírásnak (orvos műszaki kézikönyve)
  4. Hajlandó és képes részt venni az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálaton/látogatáson egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban, és a jelen protokollban meghatározott időközönként
  5. 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  1. dexametazon-acetáttal (DXA) szembeni ismert vagy feltételezett érzékenység
  2. Mechanikus tricuspidális szívbillentyűvel rendelkezik
  3. Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálatba való beiratkozás vagy az INGEVITY+ Lead implantátum idején (az értékelési módszer az orvos döntése alapján)
  4. Jelenleg hemo- vagy peritoneális dialízisre szorul
  5. Az alany beültetett vagy beültetett bármilyen ingerlő vagy ICD rendszert, beleértve a szubkután, transzvénás vagy ólom nélküli rendszereket
  6. Egykamrás készülék fogadására szolgál
  7. Az állandó vagy tartós AF dokumentált története
  8. Jelenleg aktív szervátültetési listán
  9. Dokumentált várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  10. Bármilyen más párhuzamos vizsgálatban részt vesz, kivéve, ha a Szponzor előzetes jóváhagyását kapja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonság: ólomhoz kapcsolódó komplikációmentes arány
Időkeret: Vezesse be az implantációt a beültetés utáni 3 hónapig
Ez a végpont a szövődményektől mentes vezetékek százalékos arányát értékelte a beültetést követő három hónaptól a beültetést követő tizenkét hónapig. A teljesítménycél 93% volt. A komplikációmentes arány %-ának kiszámításához Kaplan-Meier módszert használtunk.
Vezesse be az implantációt a beültetés utáni 3 hónapig
Elsődleges hatékonyság: Az ingerrögzítési küszöb válaszaránya
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Ez a végpont megfelelő INGEVITY+ Pacing Capture Threshold (PCT) méréssel értékelte az elvezetések százalékát. A megfelelő INGEVITY+ PCT méréssel rendelkező vezetéket pacing Capture Threshold Respondernek nevezték. A válaszadót PCT-vel határozták meg 3 hónapos látogatáskor ≤ 2 V, 0,4 ms impulzusszélességnél mérve. 80%-os teljesítménycélt alkalmaztak.
3 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonyság: érzékelt amplitúdó mV-ban (jobb pitvari vezetékek)
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Ez a másodlagos végpont értékelte az érzékelt amplitúdókat 3 hónappal a beültetés után. A pitvari és a kamrai elvezetéseket külön értékelték. A pitvari vezetékek teljesítménycélja > 1,5 mV volt.
3 hónappal a beültetés után
Másodlagos hatékonyság: érzékelt amplitúdó mV-ban (jobb kamrai vezetékek)
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Ez a másodlagos végpont értékelte az érzékelt amplitúdókat 3 hónappal a beültetés után. A pitvari és a kamrai elvezetéseket külön értékelték. A kamrai vezetékek teljesítménycélja > 1,5 mV volt.
3 hónappal a beültetés után
Másodlagos hatékonyság: ingerlési impedancia ohmban
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Ez a másodlagos végpont az ingerlési impedanciákat értékelte a beültetés után 3 hónappal. A teljesítménycélok > 300 ohm és < 1300 ohm voltak.
3 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 92424682

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel