Клиническое исследование INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead
12 июля 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности электрода INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
109
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48048
- Cardiovascular Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Cox Health
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут выбраны из общей популяции пациентов, которым показана имплантация двухкамерного кардиостимулятора или CRT-P.
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и способен дать информированное согласие
- Субъекту предстоит первоначальная (de novo) имплантация системы кардиостимуляции с использованием отведений INGEVITY+ в правом предсердии (ПП) и правом желудочке (ПЖ) и генератора импульсов Boston Scientific.
- Субъект соответствует показаниям для кардиостимулятора Boston Scientific или устройства CRT-P в соответствии с маркировкой продукта (Техническое руководство для врача).
- Желание и способность участвовать во всех тестах/посещениях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и через промежутки времени, определенные настоящим протоколом.
- Возраст 18 лет или старше или совершеннолетие для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая чувствительность к дексаметазона ацетату (DXA)
- Имеет механический трехстворчатый сердечный клапан.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент включения в исследование или имплантат INGEVITY+ Lead (метод оценки по усмотрению врача)
- В настоящее время требуется гемо- или перитонеальный диализ
- Субъект имеет или имплантировал любую систему кардиостимуляции или ИКД, включая подкожную, трансвенозную или безэлектродную систему.
- Предназначен для получения однокамерного аппарата
- Документированная история постоянной или персистирующей ФП
- В настоящее время находится в активном списке пересадки органов
- Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Участие в любом другом параллельном исследовании, если только не получено предварительное одобрение от Спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная безопасность: частота осложнений, связанных со свинцом
Временное ограничение: Свинцовый имплантат через 3 месяца после имплантации
|
Эта конечная точка оценивала процент отведений без осложнений в период от трех месяцев после имплантации до двенадцати месяцев после имплантации.
Цель производительности была 93%.
Методика Каплана-Мейера использовалась для расчета процента отсутствия осложнений.
|
Свинцовый имплантат через 3 месяца после имплантации
|
|
Основная эффективность: частота отклика порога захвата кардиостимуляции
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Эта конечная точка оценивала % отведений с адекватным измерением порога захвата кардиостимуляции (PCT) INGEVITY+.
Отведение с адекватным измерением ПКТ INGEVITY+ называлось пороговым респондером захвата стимуляции.
Респондент определялся с помощью ПКТ при визите через 3 месяца ≤ 2 В, измеренный при ширине импульса 0,4 мс.
Была использована цель производительности 80%.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность: воспринятая амплитуда в мВ (отведения правого предсердия)
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Эта вторичная конечная точка оценивала воспринимаемые амплитуды через 3 месяца после имплантации.
Предсердные и желудочковые отведения оценивались отдельно.
Целевое значение производительности для предсердных отведений составляло > 1,5 мВ.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Вторичная эффективность: воспринятая амплитуда в мВ (правожелудочковые отведения)
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Эта вторичная конечная точка оценивала воспринимаемые амплитуды через 3 месяца после имплантации.
Предсердные и желудочковые отведения оценивались отдельно.
Целевое значение производительности для желудочковых отведений составляло > 1,5 мВ.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Вторичная эффективность: Импеданс стимуляции в Омах
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Эта вторичная конечная точка оценивала импеданс кардиостимуляции через 3 месяца после имплантации.
Целевые показатели производительности были > 300 Ом и < 1300 Ом.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 92424682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .