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INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead 临床研究

2022年7月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
本研究的目的是确认 INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense Lead 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

109

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从研究者的一般患者群体中选择，这些患者群体被指示用于双腔起搏器或 CRT-P 植入。

描述

纳入标准：

  1. 受试者愿意并能够提供知情同意
  2. 受试者打算在右心房 (RA) 和右心室 (RV) 中使用 INGEVITY+ 导线和波士顿科学脉冲发生器进行初始（从头）起搏系统植入
  3. 根据产品标签（医师技术手册），受试者符合波士顿科学起搏器或 CRT-P 设备的适应症
  4. 愿意并能够在经批准的临床研究中心并按照本协议规定的时间间隔参加与本临床研究相关的所有测试/就诊
  5. 年满 18 岁，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄

排除标准：

  1. 已知或疑似对醋酸地塞米松 (DXA) 敏感
  2. 有一个机械三尖瓣心脏瓣膜
  3. 在研究登记或 INGEVITY+ 铅植入时怀孕或可能怀孕的育龄妇女（由医生决定的评估方法）
  4. 目前需要血液透析或腹膜透析
  5. 受试者已经或已经植入任何起搏器或 ICD 系统，包括皮下、经静脉或无引线系统
  6. 用于接收单室装置
  7. 有记录的永久性或持续性 AF 病史
  8. 目前在活跃的器官移植名单上
  9. 记录的预期寿命不到 12 个月
  10. 参加任何其他同时进行的研究，除非事先获得赞助商的批准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性：无铅相关并发症发生率
大体时间：植入后 3 个月的铅植入
该终点评估了从植入后三个月到植入后十二个月无并发症的导线百分比。 绩效目标是 93%。 Kaplan-Meier 方法用于计算无并发症率 %。
植入后 3 个月的铅植入
主要功效：起搏捕捉阈值反应率
大体时间：植入后 3 个月
该端点评估了具有足够 INGEVITY+ 起搏捕获阈值 (PCT) 测量值的导联百分比。 具有足够 INGEVITY+ PCT 测量值的导联被称为起搏捕获阈值响应器。 响应者由 PCT 在 3 个月访问时定义为 ≤ 2 V，在 0.4 ms 脉冲宽度下测量。 使用了 80% 的性能目标。
植入后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要功效：以 mV 为单位的感测振幅（右心房导联）
大体时间：植入后 3 个月
该次要终点评估了植入后 3 个月的感测振幅。 分别评估心房和心室导联。 心房导联的性能目标是 > 1.5 mV。
植入后 3 个月
次要功效：以 mV 为单位的感测振幅（右心室导联）
大体时间：植入后 3 个月
该次要终点评估了植入后 3 个月的感测振幅。 分别评估心房和心室导联。 心室导联的性能目标是 > 1.5 mV。
植入后 3 个月
次要功效：以欧姆为单位的起搏阻抗
大体时间：植入后 3 个月
该次要终点评估植入后 3 个月的起搏阻抗。 性能目标是 > 300 欧姆和 < 1300 欧姆。
植入后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Devi Nair, MD、Arrhythmia Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月6日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月12日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 92424682

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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