Estudio clínico del cable de fijación activa INGEVITY+ Pace/Sense
12 de julio de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia del electrodo Pace/Sense de fijación activa INGEVITY+.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48048
- Cardiovascular Institute of Michigan
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Health
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se seleccionarán de la población general de pacientes del investigador indicados para la implantación de un marcapasos bicameral o TRC-P.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- Se prevé que el sujeto se someta a un implante inicial (de novo) del sistema de marcapasos utilizando cables INGEVITY+ en la aurícula derecha (RA) y el ventrículo derecho (VD) y un generador de impulsos de Boston Scientific
- El sujeto cumple con una indicación para un marcapasos de Boston Scientific o un dispositivo CRT-P según la etiqueta del producto (Manual técnico del médico)
- Dispuesto y capaz de participar en todas las pruebas/visitas asociadas con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo
- 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida o sospechada al acetato de dexametasona (DXA)
- Tiene una válvula cardíaca tricúspide mecánica.
- Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio o del implante de plomo INGEVITY+ (método de evaluación a discreción del médico)
- Actualmente requiere hemodiálisis o peritoneal
- El sujeto tiene o ha tenido implantado cualquier sistema de marcapasos o DAI, incluidos sistemas subcutáneos, transvenosos o sin cables
- Destinado a recibir un dispositivo de una sola cámara
- Antecedentes documentados de FA permanente o persistente
- Actualmente en una lista activa de trasplante de órganos
- Esperanza de vida documentada de menos de 12 meses.
- Inscrito en cualquier otro estudio concurrente a menos que se reciba la aprobación previa del Patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad primaria: Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo
Periodo de tiempo: Implante de plomo hasta 3 meses después del implante
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Este criterio de valoración evaluó el porcentaje de cables sin complicaciones desde los tres meses posteriores al implante hasta los doce meses posteriores al implante.
La meta de desempeño fue del 93%.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para calcular el % de tasa libre de complicaciones.
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Implante de plomo hasta 3 meses después del implante
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Eficacia principal: Umbral de captura de marcapasos Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores al implante
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Este punto final evaluó el % de cables con una medición adecuada del Umbral de captura de estimulación (PCT) de INGEVITY+.
Un cable con una medición adecuada de INGEVITY+ PCT se denominó Respondedor de umbral de captura de marcapasos.
Un respondedor se definió por un PCT en la visita de 3 meses ≤ 2 V, medido con un ancho de pulso de 0,4 ms.
Se utilizó una meta de desempeño del 80%.
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A los 3 meses posteriores al implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia secundaria: amplitud detectada en mV (derivaciones de la aurícula derecha)
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores al implante
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Este criterio de valoración secundario evaluó las amplitudes detectadas a los 3 meses posteriores al implante.
Los cables auricular y ventricular se evaluaron por separado.
El objetivo de rendimiento para los cables auriculares era > 1,5 mV.
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A los 3 meses posteriores al implante
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Eficacia secundaria: amplitud detectada en mV (derivaciones ventriculares derechas)
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores al implante
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Este criterio de valoración secundario evaluó las amplitudes detectadas a los 3 meses posteriores al implante.
Los cables auricular y ventricular se evaluaron por separado.
El objetivo de rendimiento para los cables ventriculares era > 1,5 mV.
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A los 3 meses posteriores al implante
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Eficacia secundaria: impedancia de estimulación en ohmios
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores al implante
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Este criterio de valoración secundario evaluó las impedancias de estimulación a los 3 meses posteriores al implante.
Los objetivos de rendimiento fueron > 300 ohmios y < 1300 ohmios.
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A los 3 meses posteriores al implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 92424682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .