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Étude clinique sur la sonde INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense

12 juillet 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de la sonde INGEVITY+ Active Fixation Pace/Sense.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48048
        • Cardiovascular Institute of Michigan
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Health
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront sélectionnés parmi la population générale de patients de l'investigateur indiquée pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre ou d'un CRT-P.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  2. Le sujet est destiné à subir l'implantation initiale (de novo) du système de stimulation à l'aide de sondes INGEVITY+ dans l'oreillette droite (RA) et le ventricule droit (RV) et un générateur d'impulsions Boston Scientific
  3. Le sujet répond à une indication pour un stimulateur cardiaque Boston Scientific ou un appareil CRT-P selon l'étiquetage du produit (Manuel technique du médecin)
  4. Volonté et capable de participer à tous les tests / visites associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé et aux intervalles définis par ce protocole
  5. Âgé de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale

Critère d'exclusion:

  1. Sensibilité connue ou suspectée à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
  2. Possède une valve cardiaque tricuspide mécanique
  3. Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'inscription à l'étude ou de l'implant INGEVITY+ Lead (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
  4. Nécessite actuellement une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  5. Le sujet a ou s'est fait implanter un système de stimulation ou de DCI, y compris des systèmes sous-cutanés, transveineux ou sans plomb
  6. Destiné à recevoir un appareil monochambre
  7. Antécédents documentés de FA permanente ou persistante
  8. Actuellement sur une liste active de transplantation d'organes
  9. Espérance de vie documentée de moins de 12 mois
  10. Inscrit dans toute autre étude simultanée à moins que l'approbation préalable ne soit reçue du commanditaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité primaire : Taux sans complication liée au plomb
Délai: Lead Implant jusqu'à 3 mois après l'implantation
Ce critère d'évaluation évaluait le pourcentage de sondes exemptes de complication entre trois mois après l'implantation et douze mois après l'implantation. L'objectif de performance était de 93 %. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour calculer le pourcentage sans complication.
Lead Implant jusqu'à 3 mois après l'implantation
Efficacité principale : taux de réponse au seuil de capture de stimulation
Délai: À 3 mois après l'implantation
Ce paramètre a évalué le % de dérivations avec une mesure adéquate du seuil de capture de stimulation (PCT) INGEVITY+. Une sonde avec une mesure INGEVITY+ PCT adéquate était appelée Répondeur de seuil de capture de stimulation. Un répondeur a été défini par un PCT à la visite de 3 mois ≤ 2 V, mesuré à une largeur d'impulsion de 0,4 ms. Un objectif de performance de 80 % a été utilisé.
À 3 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire : amplitude détectée en mV (dérivations auriculaires droites)
Délai: À 3 mois après l'implantation
Ce critère d'évaluation secondaire évaluait les amplitudes détectées à 3 mois après l'implantation. Les sondes auriculaires et ventriculaires ont été évaluées séparément. L'objectif de performance pour les sondes auriculaires était > 1,5 mV.
À 3 mois après l'implantation
Efficacité secondaire : amplitude détectée en mV (dérivations ventriculaires droites)
Délai: À 3 mois après l'implantation
Ce critère d'évaluation secondaire évaluait les amplitudes détectées à 3 mois après l'implantation. Les sondes auriculaires et ventriculaires ont été évaluées séparément. L'objectif de performance pour les sondes ventriculaires était > 1,5 mV.
À 3 mois après l'implantation
Efficacité secondaire : Impédance de stimulation en Ohms
Délai: À 3 mois après l'implantation
Ce critère secondaire évaluait les impédances de stimulation à 3 mois post-implantation. Les objectifs de performance étaient > 300 ohms et < 1300 ohms.
À 3 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devi Nair, MD, Arrhythmia Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (RÉEL)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 92424682

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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