중환자 COVID 19 환자에게 회복기 항체 주입
DFPP(이중 여과 혈장분리반출술)로 획득하고 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 있는 중환자에게 주입된 회복기 환자의 항체로 구조 요법의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 파일럿 연구
2019년 중국 우한에서 시작된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2 또는 COVID 19)의 발생은 전 세계적으로 주요 관심사가 되었습니다.
회복기 혈장이나 면역글로불린은 어떠한 치료 시도에도 불구하고 상태가 계속 악화되는 사스 환자의 생존율을 높이기 위한 최후의 수단으로 사용되어 왔다. 더욱이 여러 연구에서 회복기 혈장으로 치료받은 환자가 회복기 혈장으로 치료받지 않은 환자보다 입원 기간이 짧고 사망률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 바이러스 감염에서 회복된 환자의 회복기 혈장이 활동성 질병 환자의 치료에 효과적으로 사용될 수 있다는 증거가 있습니다.
항바이러스 항체가 풍부한 용액을 사용하면 높은 수준의 중화 항체가 공급되는 등 회복기 혈장에 비해 몇 가지 중요한 이점이 있습니다. 혈장 교환은 비용이 많이 들고 대량의 대체액이 필요합니다. 알부민은 내약성이 우수하고 저렴하지만 알부민 용액을 사용한 교환은 진행성 응고 인자 고갈로 인해 출혈 위험을 증가시킵니다. 알부민 또는 신선 동결 혈장을 사용하면 혈장 공여자와 수혜자의 심혈관 불안정 위험이 증가하여 COVID 19 폐렴 중환자에게 해로울 수 있습니다.
앞서 언급한 혈장 요법의 한계는 이중 여과 혈장 분리반출법(DFPP)과 같은 선택적 성분채집술 방법을 사용함으로써 극복할 수 있습니다. 분류 필터를 사용하여 특정 분자량(컷오프)을 기준으로 합니다. Fractionation Filter 2A20은 멤브레인 체질 컷오프 때문에 더 큰 분자는 유지하고 알부민의 주요 부분을 포함하여 더 작은 분자와 함께 혈장을 순환계로 되돌립니다. 멤브레인 2A20의 선택은 COVID-19에서 회복된 환자로부터 항체를 효율적으로 수집할 수 있도록 하는 IgG에 대한 적절한 체분리 계수와 관련이 있으며, 체액 손실은 무시할 수 있고 알부민은 제한적으로 제거됩니다. 한 번의 DFPP 세션 동안 얻은 총 항체 양은 한 명의 COVID-19 회복기 기증자로부터 한 번의 혈장 교환 세션 동안 얻은 혈장 한 단위로 수혜자에게 제공된 총 양의 3~4배를 초과합니다. 이는 혈장 교환으로 얻은 혈장 1단위보다 DFPP로 얻은 농축 면역글로불린 용액 1단위로 환자에게 더 효과적인 바이러스 억제 및 더 큰 이점을 제공해야 합니다.
이러한 관찰은 자발적인 회복기 기증자로부터 단일 DFPP 절차로 얻은 항체 주입이 기계적 치료가 필요한 중증 코로나바이러스(COVID-19) 폐렴을 앓고 있는 중환자에게 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있는지 여부를 탐색하기 위한 파일럿 연구의 배경을 제공합니다. 통풍.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- ASST HPG23 - Unit of Nephrology
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- ASST Papa Giovanni XXIII - Microbiology and Virology Unit
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- Asst Pg23 - S.I.M.T
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- ASST-PG23 - Intensive Care Unit
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BG
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Ranica, BG, 이탈리아, 24020
- IRFMN - Clinical Research Center for Rare Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
혈장 Ig 기증자
- 성인(>18 및 <65세) 남녀
- 2019년 2월 20일 Consiglio Superiore di Sanità에서 정의한 임상 및 실험실 기준에 따라 최소 14일부터 COVID-19에서 회복된 회복기 기증자("회복 환자는 COVID-19 감염 증상이 해결되고 24시간 간격으로 수행된 SARS-Cov-2 검색에 대한 두 번의 연속 테스트에서 음성") 첨부된 제외 항목(즉, "절차에 대한 임상적 금기 사항이 없고 기증에 대한 상한 연령 제한 없음") SARS-Cov 2 비인두 오염에 대한 두 가지 음성 테스트의 문서화된 증거와 독립적")
- 남성 또는 여성 기증자; 여성이면 미산부인 경우에만; 혈액 성분 수혈의 부정적인 역사를 가진 두 경우 모두
- 성분채집법으로 기증하는 기증자의 건강을 보호하기 위해 현행법에서 정한 기준을 특별히 참조하여 환자 기증자에 대한 신중한 임상 평가
- 적절한 수준의 중화 항-SARS-COV-2 항체 존재;
- 현재 적응증으로 정의된 생물학적 적격성 시험 음성(HPG23의 SIMT에서 수행)
- 테스트 음성: HAV RNA, HEV RNA, PVB19 DNA(HPG23에서 수행)
- 동의
받는 사람
- 성인(>18세) 남녀
- 표준 기준으로 진단된 COVID-19 폐렴
- 인공호흡기 지원 필요
- 연구 참여에 대한 동의서(중환자는 동의를 제공할 수 없습니다. 서면 동의가 불가능할 경우 동의는 구두로 이루어집니다. 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없고 조사자의 의견에 따라 치료의 잠재적인 생명을 구하는 효과를 손상시킬 수 있는 지체 없이 권한 있는 대리인을 사용할 수 없는 경우 이는 동의 없이 시행될 수 있습니다. 연구에 계속 참여하겠다는 동의는 환자의 상태가 허락하는 한 빨리 구해야 합니다.)
- 48시간 미만의 기계적 환기
제외 기준:
- >48시간 기계적 환기
- 다른 항-COVID-19 실험적 치료제로 치료 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항체(면역글로불린) 주입
회복기 환자로부터 이중 여과 혈장반출법(DFPP)으로 얻은 항코로나바이러스 항체.
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동의한 회복기 기증자로부터 얻은 항체는 포함 기준을 충족하는 10명의 연속 환자에게 투여됩니다.
회복기 항체는 동의 기증자로부터 한 번의 DFPP 절차로 얻어지고 COVID 19 폐렴이 있는 중환자 1명에게 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기 일수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 인공호흡으로 전환
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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준중환자실로 이송 또는 퇴원
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
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연구 완료를 통해 평균 6개월.
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바이러스 역가
기간: Ig 투여 전, Ig 투여 후 1일 및 1주, 중환자실 퇴원 후 매주 연구 완료까지의 변화, 평균 6개월.
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Ig 투여 전, Ig 투여 후 1일 및 1주, 중환자실 퇴원 후 매주 연구 완료까지의 변화, 평균 6개월.
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항 COVID 19 IgG 항체
기간: Ig 투여 전, Ig 투여 후 1일 및 1주, 중환자실 퇴원 후 매주 연구 완료까지의 변화, 평균 6개월.
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Ig 투여 전, Ig 투여 후 1일 및 1주, 중환자실 퇴원 후 매주 연구 완료까지의 변화, 평균 6개월.
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항 COVID 19 IgM 항체
기간: Ig 투여 전, Ig 투여 후 1일 및 1주, 중환자실 퇴원 후 매주 연구 완료까지의 변화, 평균 6개월.
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Ig 투여 전, Ig 투여 후 1일 및 1주, 중환자실 퇴원 후 매주 연구 완료까지의 변화, 평균 6개월.
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C5a 농도
기간: Ig 투여 전, Ig 투여 후 1일 및 1주, 중환자실 퇴원 후 매주 연구 완료까지의 변화, 평균 6개월.
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혈장에서 보체 활성화 마커.
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Ig 투여 전, Ig 투여 후 1일 및 1주, 중환자실 퇴원 후 매주 연구 완료까지의 변화, 평균 6개월.
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C3a 농도
기간: Ig 투여 전, Ig 투여 후 1일 및 1주, 중환자실 퇴원 후 매주 연구 완료까지의 변화, 평균 6개월.
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혈장에서 보체 활성화 마커.
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Ig 투여 전, Ig 투여 후 1일 및 1주, 중환자실 퇴원 후 매주 연구 완료까지의 변화, 평균 6개월.
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혈청 C5b-9 농도
기간: Ig 투여 전, Ig 투여 후 1일 및 1주, 중환자실 퇴원 후 매주 연구 완료까지의 변화, 평균 6개월.
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혈장에서 보체 활성화 마커.
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Ig 투여 전, Ig 투여 후 1일 및 1주, 중환자실 퇴원 후 매주 연구 완료까지의 변화, 평균 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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